Two Level Simplify® 경추 인공 디스크에 대한 조사
Two Level Simplify® 자궁 경부 인공 디스크 조사를 위한 임상 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison, Texas, 미국, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- Virginia Spine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요하고 난치성 신경근병증, 골수병증 또는 둘 다를 수반하는 두(2) 개의 인접한 경추 수준(C3 C7에서)에 경추 퇴행성 디스크 질환이 있습니다.
- 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 치료할 각 수준에서 탈출된 디스크 및/또는 골극 형성이 있습니다. 상태는 환자 병력(예: 팔 통증을 동반한 목 통증, 기능적 결함 및/또는 신경학적 결함)에 의해 문서화되고 외과적 치료의 필요성은 방사선 연구(예: CT, MRI, x-레이 등)에 의해 입증됩니다. ;
- 최소 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있습니다.
- 관련 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 또는 인접 수준에서 후속 계획/단계적 수술 절차가 없습니다.
- 18세 이상이어야 하며 수술 당시 골격이 성숙해야 합니다.
- 수술 전 목 장애 지수(NDI) ≥ 30,
- 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기준으로 수술 전 목 통증 점수 > 8을 갖고;
- 가임 여성인 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
- 기꺼이 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 관련 수준에서 외과적 치료가 필요한 증상이 있는 자궁경부 DDD 이외의 자궁경부 척추 상태가 있습니다.
다음을 보여주는 동적(굴곡/신전) 방사선 사진으로 정의된 어느 수준에서든 인접 분절에 비해 문서화되었거나 진단된 자궁경부 불안정성:
- 시상면 이동 > 3.5mm 또는
- 시상면 각도 > 20°;
- 외과적 치료가 필요한 자궁경부 수준이 2개 이상입니다.
- 치료할 레벨에 인접한 융합된 레벨(또는 인공 디스크 교체)이 있습니다.
- 관련 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있습니다.
- 관련된 수준 중 하나 또는 둘 다 또는 인접한 수준에서 이전에 외과적 개입을 받은 적이 있습니다.
- 축목 통증만(신경근 또는 척수병증 증상 없음);
- 이전에 골감소증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.
골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(아래 위험 요소 중 하나에 대해 "예"인 경우 자격을 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요함).
- 체중이 140파운드 미만인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성
- 비외상성 둔부, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성;
- 70세 이상의 남자;
- 비외상성 고관절 또는 척추 골절을 입은 60세 이상의 남성.
- 골밀도 수준이 -1.5 이하(즉, -1.6, 1.7 등)의 T 점수인 경우, 환자는 연구에서 제외된다.
- 척추 전이가 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 박테리아 감염이 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 과거력이 있는 경우
- 알려진 PEEK, 세라믹, 티타늄 알레르기;
- 정신적으로 무능한 경우(의심스러운 경우 정신과 상담을 받음)
- 죄수입니다.
- 임신 중입니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용자이거나 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있습니다.
- 척추 상태에 관한 현재 또는 계류 중인 소송과 관련되어 있습니다.
- 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 수술 날짜 이전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
- 스테로이드와 같이 임플란트의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. (여기에는 예방적 항응고 및 일상적인 수술 전후 항염증제를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않습니다.)
- 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 이식 후 16주 동안 계획된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스크 단순화
경추의 두 가지 수준에서 디스크 단순화
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경추의 두 가지 수준에서 디스크 단순화
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간섭 없음: 역사적 통제
이 연구는 병렬 그룹 설계에 대한 주제 수준 데이터와 함께 비동시적 과거 통제를 활용할 것입니다.
과거 대조군은 이전에 완료된 2단계 경추 디스크 시험의 무작위 ACDF 부문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Simplify® 디스크의 복합 임상 성공률(CCS) 비율
기간: 24개월
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개인의 성공은 기준선과 비교하여 24개월 후 목 장애 지수(NDI) 점수가 최소 15점 개선, 기준선과 비교하여 24개월 후 신경학적 상태의 유지 또는 개선, 24개월 이내에 지수 수준에서 추가 수술이 없는 것으로 정의됩니다. , 그리고 24개월 이내에 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 관련으로 분류된 심각한 부작용이 없었습니다. NDI 척도는 0 - 100 범위로 보고되며, 0은 최고의 기능 능력과 일치하고 100은 가장 나쁜 기능 능력과 일치합니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 상태
기간: 기준선, 24개월
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신경학적 성공은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 결정된 기준선과 비교하여 24개월째 신경학적 상태의 유지 또는 개선으로 정의되었습니다.
CEC는 운동, 감각, 반사 및 척수병증 보행에 대한 신경학적 검사를 검토하여 판결을 내립니다.
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기준선, 24개월
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3개월째 NDI가 15점 개선된 피험자 수(회복 시간)
기간: 기준선, 3개월
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회복 시간은 NDI 척도에서 처음 15점 개선까지의 시간으로 정의되며 NDI 척도는 0 - 100의 범위로 보고되며 0은 최고의 기능 능력과 일치하고 100은 최악의 기능 능력과 일치합니다.
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기준선, 3개월
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목 통증 강도 설문지
기간: 기준선, 24개월
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10점 척도에서 최소 2점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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기준선, 24개월
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팔 통증 강도 설문지
기간: 기준선, 24개월
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10점 척도에서 최소 2점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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기준선, 24개월
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환자 설문지 - 치료 만족도 조사
기간: 기준선, 24개월
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질문 1 - "나는 내 수술 결과에 만족한다"는 24개월에 그룹 간에 비교되었습니다.
답변 옵션은 확실히 참에서 확실히 거짓까지 다양했습니다.
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기준선, 24개월
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SF-36v2 건강 조사 PCS(물리적 구성 요소 점수) 유지 또는 개선
기간: 기준선, 24개월
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PCS는 SF-36의 하위 점수입니다.
SF-36은 36개의 질문이 있는 다목적 설문조사입니다.
정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 점수를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-50입니다.
유지 또는 개선은 PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0으로 정의되었습니다.
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기준선, 24개월
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SF-36 정신 구성 요소 점수(MCS) 유지 또는 개선
기간: 기준선, 24개월
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MCS는 SF-36의 하위 점수입니다.
SF-36은 36개의 질문이 있는 다목적 설문조사입니다.
정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 점수를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-50입니다.
유지 또는 개선은 MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0으로 정의되었습니다.
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기준선, 24개월
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삼킴곤란 핸디캡 인덱스(DHI)
기간: 기준선, 24개월
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기준선과 비교한 24개월 시점의 조사용 Simplify® Disc에 대한 삼킴곤란 핸디캡 지수(DHI 척도). 더 높은 점수는 덜 바람직한 결과를 나타냅니다. 0~100점입니다. 과거 ACDF 대조군의 DHI에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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결과에 대한 의사의 인식
기간: 기준선, 24개월
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연구용 Simplify® Disc의 경우 24개월 후 결과와 대조군인 ACDF의 경우 24개월 후 결과도 결과에 대한 인식에 따라 의사가 분류합니다.
사용 가능한 응답에는 훌륭함, 좋음, 보통 및 나쁨이 있습니다.
유지 또는 개선은 할당된 수술 전 등급의 유지 또는 수술 후 더 유리한 등급으로의 이동(예:
나쁨에서 좋음으로, 좋음에서 좋음으로).
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기준선, 24개월
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평균 디스크 높이의 변화(상위 지수 수준)
기간: 기준선, 24개월
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24개월의 평균 추간판 높이(상위 지표 수준)를 기준 측정치와 비교하여 변화를 계산했습니다. 독립적인 핵심 실험실에서 측정값을 채점했습니다. 평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다. 과거 ACDF 대조군에서는 디스크 높이에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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평균 추간판 높이 변화(하위 지수 수준)
기간: 기준선, 24M
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24개월의 평균 추간판 높이(열등 지수 수준)를 기준선 측정치와 비교하여 변화량을 계산했습니다. 독립적인 핵심 실험실에서 측정값을 채점했습니다. 평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다. 과거 ACDF 대조군에서는 디스크 높이에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24M
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우수한 인접 레벨 디스크 변성(ALDD)
기간: 기준선, 24개월
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결과는 X선 이미지를 기반으로 지표 수준 이상의 인접 수준 디스크 변성(ALDD)이 있는 피험자의 수와 백분율을 보고합니다. 퇴행은 없음(퇴행성 변화 없음), 미심쩍음(미미한 골다공증만), 미미함(척추판 앞부분의 약간의 경화증을 동반한 분명한 골다공증), 중등도(경미한 추간판 공간 협착을 동반한 현저한 골다공증 및 척추판 경화증), 중증(큰 골조직, 척추판의 현저한 경화증, 디스크 공간의 현저한 협착), 불확실하거나 평가할 수 없음. 과거 ACDF 대조군의 ALDD에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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열등 인접 레벨 디스크 변성(ALDD)
기간: 기준선, 24개월
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결과는 X선 이미지를 기반으로 지표 수준 아래의 인접 수준 디스크 퇴화(ALDD)가 있는 피험자의 수와 백분율을 보고합니다. 퇴행은 없음(퇴행성 변화 없음), 미심쩍음(미미한 골다공증만), 미미함(척추판 앞부분의 약간의 경화증을 동반한 분명한 골다공증), 중등도(경미한 추간판 공간 협착을 동반한 현저한 골다공증 및 척추판 경화증), 중증(큰 골조직, 척추판의 현저한 경화증, 디스크 공간의 현저한 협착), 불확실하거나 평가할 수 없음. 과거 ACDF 대조군의 ALDD에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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패싯 변성(우수 지수 수준)
기간: 기준선, 24개월
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조사용 Simplify Disc에 대한 MRI를 사용하여 기준선과 비교하여 24개월 후 후관절 변성을 평가했습니다. 퇴행은 없음(정상적인 후관절 공간), 경증(후관절 공간의 협착 및/또는 작은 골극 및/또는 관절 돌기의 경미한 비대), 중등도(후관절 공간의 협착 및/또는 중등도의 골극 및/또는 /또는 관절 돌기의 중등도 비대 및/또는 경미한 관절하 골 침식), 중증(후면 관절 공간의 협착 및/또는 큰 골조직 및/또는 관절 돌기의 중증 비대 및/또는 중증 관절 골 침식 및/또는 연골하 낭종), 불확실하거나 평가할 수 없습니다. 24개월 MRI가 없기 때문에 ACDF 과거 대조군에서는 후관절 변성이 평가되지 않았습니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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패싯 변성(열등 지수 수준)
기간: 기준선, 24개월
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조사용 Simplify Disc에 대해 24개월 후 기준선과 비교하여 MRI를 사용하여 후관절 변성을 평가했습니다. 퇴행은 없음(정상적인 후관절 공간), 경증(후관절 공간의 협착 및/또는 작은 골극 및/또는 관절 돌기의 경미한 비대), 중등도(후관절 공간의 협착 및/또는 중등도의 골극 및/또는 /또는 관절 돌기의 중등도 비대 및/또는 경미한 관절하 골 침식), 중증(후면 관절 공간의 협착 및/또는 큰 골조직 및/또는 관절 돌기의 중증 비대 및/또는 중증 관절 골 침식 및/또는 연골하 낭종), 불확실하거나 평가할 수 없습니다. 24개월 MRI가 없기 때문에 ACDF 과거 대조군에서는 후관절 변성이 평가되지 않았습니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, NuVasive
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G150206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디스크 단순화에 대한 임상 시험
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Disc Medicine, Inc모병골수이형성 증후군 | 원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 골수 섬유증 | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 골수 섬유증; 빈혈증 | 진성적혈구증가증으로 인한 골수 섬유증미국, 호주
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Disc Medicine, Inc모병
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Disc Medicine, Inc완전한