Indagine sul disco artificiale cervicale Simplify® a due livelli
Protocollo di studio clinico per l'indagine sul disco artificiale cervicale Simplify® a due livelli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
- Virginia Spine Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia degenerativa del disco cervicale a due (2) livelli cervicali adiacenti (da C3 C7) che richiede un trattamento chirurgico e coinvolge radicolopatia intrattabile, mielopatia o entrambi;
- Ha un'ernia del disco e/o formazione di osteofiti a ogni livello da trattare che sta producendo una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale. La condizione è documentata dall'anamnesi del paziente (ad esempio, dolore al collo con dolore al braccio, deficit funzionale e/o deficit neurologico) e la necessità di trattamento chirurgico è evidenziata da studi radiografici (ad esempio, TC, RM, radiografie, ecc.) ;
- Non ha risposto al trattamento incruento per almeno sei settimane o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione incruenta;
- Non ha precedenti interventi chirurgici ai livelli coinvolti o alcuna successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata al livello o ai livelli adiacenti;
- Deve avere almeno 18 anni ed essere scheletricamente maturo al momento dell'intervento;
- Ha un indice di disabilità del collo preoperatorio (NDI) ≥ 30;
- Ha un punteggio del dolore al collo preoperatorio> 8 basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia;
- Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio;
- È disposto a rispettare il piano di studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione spinale cervicale diversa dal DDD cervicale sintomatico che richiede un trattamento chirurgico ai livelli interessati;
Ha documentato o diagnosticato instabilità cervicale relativa ai segmenti adiacenti a entrambi i livelli, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano:
- Traslazione del piano sagittale > 3,5 mm, o
- Angolazione del piano sagittale > 20°;
- Ha più di due livelli cervicali che richiedono un trattamento chirurgico;
- Ha un livello fuso (o sostituzione del disco artificiale) adiacente ai livelli da trattare;
- Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti;
- Ha subito un precedente intervento chirurgico a uno o entrambi i livelli coinvolti o ai livelli adiacenti;
- Solo dolore assiale al collo (nessun sintomo radicolare o mielopatico);
- È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia;
Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità):
- Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa meno di 140 libbre;
- Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso;
- Maschio di età superiore ai 70 anni;
- Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.
- Se il livello di densità minerale ossea è un punteggio T di -1,5 o inferiore (ovvero -1,6, 1,7, ecc.), il paziente viene escluso dallo studio
- Ha la presenza di metastasi spinali;
- Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica;
- Ha il diabete insulino-dipendente;
- Ha insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale;
- Allergia nota a PEEK, ceramica, titanio;
- È mentalmente incompetente (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico);
- è un prigioniero;
- È incinta;
- È attualmente un tossicodipendente di alcol e/o droghe o è attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe;
- È coinvolto in un contenzioso in corso o in corso relativo a una condizione della colonna vertebrale;
- Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata della chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine;
- Ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta);
- Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi. (Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine);
- - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semplifica disco
Semplifica il disco a due livelli del rachide cervicale
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Semplifica il disco a due livelli del rachide cervicale
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Nessun intervento: Controllo storico
Questo studio utilizzerà un controllo storico non simultaneo con dati a livello di soggetto su un disegno a gruppi paralleli.
Il gruppo di controllo storico sarà formato dal braccio ACDF randomizzato di uno studio del disco cervicale a due livelli precedentemente completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo clinico composito (CCS) del disco Simplify®
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo individuale è definito come un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) a 24 mesi rispetto al basale, mantenimento o miglioramento dello stato neurologico a 24 mesi rispetto al basale, nessuna procedura chirurgica aggiuntiva a livello di indice entro 24 mesi e l'assenza di un evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica entro 24 mesi. La scala NDI è riportata in un intervallo compreso tra 0 e 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 con la peggiore capacità di funzionamento. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi
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Il successo neurologico è stato definito come mantenimento o miglioramento dello stato neurologico al mese 24 rispetto al basale, come determinato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
Il CEC esamina gli esami neurologici dell'andatura motoria, sensoriale, riflessa e mielopatica per determinare l'aggiudicazione.
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Linea di base, 24 mesi
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Numero di soggetti con miglioramento di 15 punti nell'NDI a 3 mesi (tempo di recupero)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Il tempo al recupero è definito come il tempo al primo miglioramento di 15 punti nell'NDI La scala NDI è riportata in un intervallo compreso tra 0 e 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 con la peggiore capacità di funzionamento.
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Linea di base, 3 mesi
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Questionario sull'intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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Le variazioni di almeno 2 punti su una scala a 10 punti saranno considerate clinicamente significative (0=nessun dolore; 10=pessimo dolore)
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Linea di base, 24 mesi.
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Questionario sull'intensità del dolore al braccio
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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Le variazioni di almeno 2 punti su una scala a 10 punti saranno considerate clinicamente significative (0=nessun dolore; 10=pessimo dolore)
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Linea di base, 24 mesi.
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Questionari per i pazienti - Indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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La domanda 1 - "Sono soddisfatto dei risultati del mio intervento chirurgico" è stata confrontata tra i gruppi al mese 24.
Le opzioni di risposta andavano da decisamente vero a decisamente falso.
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Linea di base, 24 mesi.
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SF-36v2 Indagine sulla salute Manutenzione o miglioramento del punteggio dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi
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Il PCS è un punteggio secondario dell'SF-36.
L'SF-36 è un sondaggio multiuso con 36 domande.
Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
I punteggi vanno da 0 a 50.
Il mantenimento o il miglioramento è stato definito come PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
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Linea di base, 24 mesi
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SF-36 Mantenimento o miglioramento del punteggio della componente mentale (MCS).
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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L'MCS è un punteggio secondario dell'SF-36.
L'SF-36 è un sondaggio multiuso con 36 domande.
Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
I punteggi vanno da 0 a 50.
Il mantenimento o il miglioramento è stato definito come MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
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Linea di base, 24 mesi.
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Indice di handicap disfagico (DHI)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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Disfagia Handicap Index (scala DHI) per il Simplify® Disc sperimentale a 24 mesi rispetto al basale. Un punteggio più alto è indicativo di un risultato meno desiderabile. È segnato 0-100. I dati non sono stati raccolti su DHI nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Percezione dei risultati da parte del medico
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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Anche i risultati a 24 mesi per il Simplify® Disc sperimentale ea 24 mesi per l'ACDF di controllo saranno classificati dal medico in base alla loro percezione dei risultati.
Le risposte disponibili includono eccellente, buono, discreto e scarso.
Il mantenimento o il miglioramento è stato definito come il mantenimento del grado preoperatorio assegnato o qualsiasi passaggio a un grado più favorevole dopo l'intervento (ad es.
da scarso a discreto, da discreto a buono).
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Linea di base, 24 mesi.
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Variazione dell'altezza media del disco (livello di indice superiore)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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L'altezza media del disco (livello indice superiore) a 24 mesi è stata confrontata con la misurazione basale ed è stata calcolata la variazione. Le misurazioni sono state valutate da un core lab indipendente. L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore. I dati non sono stati raccolti sull'altezza del disco nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Variazione dell'altezza media del disco (livello di indice inferiore)
Lasso di tempo: Linea di base, 24M
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L'altezza media del disco (livello di indice inferiore) a 24 mesi è stata confrontata con la misurazione basale ed è stata calcolata la variazione. Le misurazioni sono state valutate da un core lab indipendente. L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore. I dati non sono stati raccolti sull'altezza del disco nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24M
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Degenerazione del disco a livello superiore adiacente (ALDD)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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L'esito riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco di livello adiacente (ALDD) al di sopra del livello di indice basato su immagini a raggi X. La degenerazione è stata classificata come nessuna (nessun cambiamento degenerativo), dubbia (solo osteofitosi minima), minima (osteofitosi definita con una certa sclerosi della parte anteriore dei piatti vertebrali), moderata (osteofitosi marcata e sclerosi dei piatti vertebrali con lieve restringimento dello spazio discale), grave (grossi osteofiti, marcata sclerosi delle placche vertebrali e marcato restringimento dello spazio discale), indeterminato o incapace di valutare. I dati non sono stati raccolti su ALDD nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Degenerazione del disco di livello adiacente inferiore (ALDD)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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L'esito riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco di livello adiacente (ALDD) al di sotto del livello di indice basato su immagini a raggi X. La degenerazione è stata classificata come nessuna (nessun cambiamento degenerativo), dubbia (solo osteofitosi minima), minima (osteofitosi definita con una certa sclerosi della parte anteriore dei piatti vertebrali), moderata (osteofitosi marcata e sclerosi dei piatti vertebrali con lieve restringimento dello spazio discale), grave (grossi osteofiti, marcata sclerosi delle placche vertebrali e marcato restringimento dello spazio discale), indeterminato o incapace di valutare. I dati non sono stati raccolti su ALDD nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Degenerazione delle faccette (livello di indice superiore)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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La degenerazione delle faccette è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica per il Simplify Disc sperimentale a 24 mesi rispetto al basale. La degenerazione è stata classificata come assente (spazio normale delle faccette articolari), lieve (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o piccoli osteofiti e/o lieve ipertrofia del processo articolare), moderata (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o osteofiti moderati e /o moderata ipertrofia del processo articolare e/o lieve erosione ossea subarticolare), grave (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o grandi osteofiti e/o grave ipertrofia del processo articolare e/o grave erosione ossea subarticolare e/o grave cisti), indeterminato o incapace di valutare. La degenerazione delle faccette non è stata valutata nel gruppo di controllo storico ACDF, poiché non esiste una risonanza magnetica a 24 mesi. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Degenerazione delle faccette (livello di indice inferiore)
Lasso di tempo: Linea di base, 24 mesi.
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La degenerazione delle faccette è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica per il Simplify Disc sperimentale a 24 mesi rispetto al basale. La degenerazione è stata classificata come assente (spazio normale delle faccette articolari), lieve (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o piccoli osteofiti e/o lieve ipertrofia del processo articolare), moderata (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o osteofiti moderati e /o moderata ipertrofia del processo articolare e/o lieve erosione ossea subarticolare), grave (restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o grandi osteofiti e/o grave ipertrofia del processo articolare e/o grave erosione ossea subarticolare e/o grave cisti), indeterminato o incapace di valutare. La degenerazione delle faccette non è stata valutata nel gruppo di controllo storico ACDF, poiché non esiste una risonanza magnetica a 24 mesi. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Linea di base, 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, NuVasive
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G150206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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