Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de Two Level Simplify® cervicale kunstmatige schijf

16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive

Klinisch onderzoeksprotocol voor het onderzoek van de Two Level Simplify® cervicale kunstmatige tussenwervelschijf

Dit onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat de Simplify® cervicale kunstmatige schijf (Simplify® Disc) minstens zo veilig en effectief is als conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) wanneer deze wordt gebruikt voor de behandeling van twee aangrenzende schijven van C3 tot C7 na discectomie op twee aaneengesloten niveaus voor hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologische uitval) met nekpijn of myelopathie als gevolg van afwijkingen gelokaliseerd op de niveaus van de twee aaneengesloten schijfruimten bij proefpersonen die niet reageren op conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Simplify®-schijf met twee niveaus in vergelijking met conventionele ACDF met twee niveaus bij patiënten met een volgroeid skelet voor reconstructie van twee aangrenzende schijven van C3 tot C7 na discectomie op twee aangrenzende niveaus voor hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologische uitval) met nekpijn of myelopathie als gevolg van afwijkingen gelokaliseerd op de niveaus van de twee aangrenzende schijfruimten die niet reageren op conservatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft cervicale degeneratieve schijfziekte op twee (2) aangrenzende cervicale niveaus (vanaf C3 C7) die chirurgische behandeling vereist en waarbij sprake is van hardnekkige radiculopathie, myelopathie of beide;
  • Heeft op elk te behandelen niveau een hernia en/of osteofytvorming die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaakt. De aandoening is gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt (bijv. nekpijn met pijn in de arm, functionele uitval en/of neurologische uitval), en de noodzaak van chirurgische behandeling blijkt uit radiografisch onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto's, enz.) ;
  • Heeft gedurende ten minste zes weken niet gereageerd op niet-operatieve behandeling of vertoont progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks aanhoudende niet-operatieve behandeling;
  • Heeft geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken niveaus of enige daaropvolgende geplande/gefaseerde chirurgische ingreep op de betrokken of aangrenzende niveaus;
  • Moet ten minste 18 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben op het moment van de operatie;
  • Heeft een preoperatieve Neck Disability Index (NDI) ≥ 30;
  • Heeft een preoperatieve nekpijnscore > 8 op basis van de preoperatieve nek- en armpijnvragenlijst;
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de patiënt niet zwanger is, niet borstvoeding geeft en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  • Is bereid zich te houden aan het studieplan en het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere cervicale spinale aandoening dan symptomatische cervicale DDD die chirurgische behandeling op de betrokken niveaus vereist;

  • Heeft gedocumenteerde of gediagnosticeerde cervicale instabiliteit ten opzichte van aangrenzende segmenten op elk niveau, gedefinieerd door dynamische (flexie/extensie) röntgenfoto's die laten zien:

    • Sagittale vlaktranslatie > 3,5 mm, of
    • Sagittale vlakhoek > 20°;
  • Heeft meer dan twee cervicale niveaus die chirurgische behandeling vereisen;
  • Heeft een gefuseerd niveau (of kunstmatige schijfvervanging) grenzend aan de te behandelen niveaus;
  • Heeft ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen;
  • Heeft eerder een chirurgische ingreep ondergaan op één of beide van de betrokken niveaus of op aangrenzende niveaus;
  • Alleen axiale nekpijn (geen symptomen van radiculaire of myelopathie);
  • Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie of osteomalacie;

  • Heeft een van de volgende symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een diagnose van osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een DEXA-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt):

    • Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die minder dan 140 pond weegt;
    • Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen;
    • Man ouder dan 70 jaar;
    • Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen.
    • Als het niveau van botmineraaldichtheid een T-score is van -1,5 of lager (d.w.z. -1,6, 1,7, enz.), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek
  • Heeft aanwezigheid van wervelmetastasen;
  • Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch;
  • Heeft insuline-afhankelijke diabetes;
  • Heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte;
  • Bekende allergie voor PEEK, keramiek, titanium;
  • geestelijk incompetent is (bij twijfel psychiatrisch consult inwinnen);
  • Is een gevangene;
  • Is zwanger;
  • Is momenteel een alcohol- en/of drugsmisbruiker of ondergaat momenteel een behandeling voor alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • Is betrokken bij lopende of hangende rechtszaken met betrekking tot een spinale aandoening;
  • Geneesmiddelen hebben gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale chirurgie (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
  • Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden. (Hierbij zijn geen laaggedoseerde aspirine voor profylactische antistolling en routinematige perioperatieve ontstekingsremmers inbegrepen);
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudig schijf
Simplify Disc op twee niveaus van de cervicale wervelkolom
Apparaat: Vereenvoudig schijf
Simplify Disc op twee niveaus van de cervicale wervelkolom
Geen tussenkomst: Historische controle
Deze studie zal gebruik maken van een niet-gelijktijdige historische controle met gegevens op onderwerpniveau over een parallel groepsontwerp. De historische controlegroep zal worden gevormd uit de gerandomiseerde ACDF-arm van een eerder voltooide cervicale schijfstudie op twee niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch succespercentage (CCS) van de Simplify®-schijf
Tijdsspanne: 24 maanden

Individueel succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten in de Neck Disability Index (NDI)-score na 24 maanden vergeleken met baseline, behoud of verbetering van de neurologische status na 24 maanden vergeleken met baseline, geen aanvullende chirurgische ingreep op indexniveau binnen 24 maanden , en de afwezigheid van een ernstige bijwerking geclassificeerd als implantaat-gerelateerd of implantaat/chirurgische ingreep-gerelateerd binnen 24 maanden.

NDI-schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 - 100, waarbij 0 consistent is met het beste vermogen om te functioneren en 100 met het slechtste vermogen om te functioneren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd
Neurologisch succes werd gedefinieerd als behoud of verbetering van de neurologische status op maand 24 in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals bepaald door de onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). De CEC beoordeelt neurologische onderzoeken van motorische, sensorische, reflex- en myelopathische gang om tot een beslissing te komen.
Basislijn, 24mnd
Aantal proefpersonen met 15 punten verbetering in NDI na 3 maanden (tijd tot herstel)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mnd
Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste verbetering van 15 punten op de NDI NDI-schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 - 100, waarbij 0 consistent is met het beste vermogen om te functioneren en 100 met het slechtste vermogen om te functioneren.
Basislijn, 3mnd
Nekpijn Intensiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.
Veranderingen van ten minste 2 punten op een 10-puntsschaal worden als klinisch significant beschouwd (0=geen pijn; 10=ergste pijn)
Basislijn, 24mnd.
Arm Pijn Intensiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.
Veranderingen van ten minste 2 punten op een 10-puntsschaal worden als klinisch significant beschouwd (0=geen pijn; 10=ergste pijn)
Basislijn, 24mnd.
Patiëntvragenlijsten - tevredenheidsenquête over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.
Vraag 1 - "Ik ben tevreden met de resultaten van mijn operatie" werd vergeleken tussen groepen op maand 24. De antwoordmogelijkheden varieerden van absoluut waar tot absoluut onwaar.
Basislijn, 24mnd.
SF-36v2 Gezondheidsenquête Physical Component Score (PCS) Onderhoud of verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd
De PCS is een subscore van de SF-36. De SF-36 is een multifunctionele enquête met 36 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Onderhoud of verbetering werd gedefinieerd als PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Basislijn, 24mnd
SF-36 Mental Component Score (MCS) Onderhoud of verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.
De MCS is een subscore van de SF-36. De SF-36 is een multifunctionele enquête met 36 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Onderhoud of verbetering werd gedefinieerd als MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Basislijn, 24mnd.
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

Dysphagia Handicap Index (DHI-schaal) voor de Simplify® Disc in onderzoek na 24 maanden vergeleken met baseline. Een hogere score wijst op een minder wenselijk resultaat. Er wordt gescoord van 0-100.

Er werden geen gegevens verzameld over DHI in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.
Perceptie van resultaten door de arts
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.
Resultaten na 24 maanden voor de Simplify® Disc voor onderzoek en na 24 maanden voor de controle-ACDF zullen ook door de arts worden gecategoriseerd op basis van hun perceptie van de resultaten. De beschikbare antwoorden zijn uitstekend, goed, redelijk en slecht. Behoud of verbetering werd gedefinieerd als behoud van de toegewezen preoperatieve graad of elke verschuiving naar een gunstigere graad postoperatief (bijv. slecht tot redelijk, redelijk tot goed).
Basislijn, 24mnd.
Verandering in gemiddelde schijfhoogte (superieur indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

De gemiddelde schijfhoogte (superieur indexniveau) na 24 maanden werd vergeleken met de nulmeting en de verandering werd berekend. Metingen werden gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.

Er werden geen gegevens verzameld over schijfhoogte in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.
Verandering in gemiddelde schijfhoogte (inferieur indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24M

De gemiddelde schijfhoogte (inferieur indexniveau) na 24 maanden werd vergeleken met de nulmeting en de verandering werd berekend. Metingen werden gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.

Er werden geen gegevens verzameld over schijfhoogte in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24M
Superieur aangrenzend niveau schijfdegeneratie (ALDD)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

Uitkomst rapporteert het aantal en percentage proefpersonen met discusdegeneratie op aangrenzend niveau (ALDD) boven het indexniveau op basis van röntgenfoto's. Degeneratie werd beoordeeld als geen (geen degeneratieve veranderingen), twijfelachtig (alleen minimale osteofytose), minimaal (duidelijke osteofytose met enige sclerose van het voorste deel van de wervelplaten), matig (duidelijke osteofytose en sclerose van de wervelplaten met lichte vernauwing van de schijfruimte), ernstig (grote osteofyten, duidelijke sclerose van wervelplaten en duidelijke vernauwing van de schijfruimte), onbepaald of niet in staat om te beoordelen.

Er werden geen gegevens verzameld over ALDD in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.
Inferieure aangrenzend niveau schijfdegeneratie (ALDD)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

Uitkomst rapporteert het aantal en percentage proefpersonen met discusdegeneratie op aangrenzend niveau (ALDD) onder het indexniveau op basis van röntgenfoto's. Degeneratie werd beoordeeld als geen (geen degeneratieve veranderingen), twijfelachtig (alleen minimale osteofytose), minimaal (duidelijke osteofytose met enige sclerose van het voorste deel van de wervelplaten), matig (duidelijke osteofytose en sclerose van de wervelplaten met lichte vernauwing van de schijfruimte), ernstig (grote osteofyten, duidelijke sclerose van wervelplaten en duidelijke vernauwing van de schijfruimte), onbepaald of niet in staat om te beoordelen.

Er werden geen gegevens verzameld over ALDD in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.
Facetdegeneratie (superieur indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

Facetdegeneratie werd beoordeeld met behulp van MRI voor de Simplify Disc in onderzoek na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Degeneratie werd beoordeeld als geen (normale facetgewrichtsruimte), mild (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of kleine osteofyten en/of milde hypertrofie van het articulaire proces), matig (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of matige osteofyten en /of matige hypertrofie van het articulaire proces en/of lichte subarticulaire boterosie), ernstige (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of grote osteofyten en/of ernstige hypertrofie van het articulaire proces en/of ernstige subarticulaire boterosie en/of subchondrale cysten), onbepaald of niet in staat om te beoordelen.

Facetdegeneratie werd niet beoordeeld in de ACDF historische controlegroep, aangezien er geen 24 maanden MRI is. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.
Facetdegeneratie (inferieur indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24mnd.

Facetdegeneratie werd beoordeeld met behulp van MRI voor de Simplify Disc in onderzoek na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Degeneratie werd beoordeeld als geen (normale facetgewrichtsruimte), mild (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of kleine osteofyten en/of milde hypertrofie van het articulaire proces), matig (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of matige osteofyten en /of matige hypertrofie van het articulaire proces en/of lichte subarticulaire boterosie), ernstige (vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of grote osteofyten en/of ernstige hypertrofie van het articulaire proces en/of ernstige subarticulaire boterosie en/of subchondrale cysten), onbepaald of niet in staat om te beoordelen.

Facetdegeneratie werd niet beoordeeld in de ACDF historische controlegroep, aangezien er geen 24 maanden MRI is. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Basislijn, 24mnd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyle Malone, NuVasive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G150206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vereenvoudig schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren