Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do disco artificial cervical Simplify® de dois níveis

12 de dezembro de 2022 atualizado por: NuVasive

Protocolo de estudo clínico para a investigação do disco artificial cervical Simplify® de dois níveis

Este estudo pretende demonstrar que o Disco Artificial Cervical Simplify® (Simplify® Disc) é pelo menos tão seguro e eficaz quanto a discectomia cervical anterior convencional e fusão (ACDF) quando usado para tratar dois discos contíguos de C3 a C7 após discectomia em dois níveis contíguos para radiculopatia intratável (dor no braço e/ou déficit neurológico) com dor no pescoço ou mielopatia devido a anormalidades localizadas nos níveis dos dois espaços discais contíguos em indivíduos que não respondem ao tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do disco Simplify® de dois níveis em comparação com o ACDF convencional de dois níveis em pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução de dois discos contíguos de C3 a C7 após discectomia em dois níveis contíguos para intratáveis radiculopatia (dor no braço e/ou déficit neurológico) com dor no pescoço ou mielopatia devido a anormalidades localizadas nos níveis dos dois espaços discais contíguos que não respondem ao tratamento conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença discal degenerativa cervical em dois (2) níveis cervicais adjacentes (de C3 C7) que requer tratamento cirúrgico e envolve radiculopatia intratável, mielopatia ou ambas;
  • Tem uma hérnia de disco e/ou formação de osteófito em cada nível a ser tratado que está produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal. A condição é documentada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor no pescoço com dor no braço, déficit funcional e/ou déficit neurológico), e a necessidade de tratamento cirúrgico é evidenciada por estudos radiográficos (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-x, etc.) ;
  • Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis semanas ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado;
  • Não tem intervenção cirúrgica anterior nos níveis envolvidos ou qualquer procedimento cirúrgico subsequente planejado/estagiado no(s) nível(is) envolvido(s) ou adjacente(s);
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser esqueleticamente maduro no momento da cirurgia;
  • Tem um Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) pré-operatório ≥ 30;
  • Apresenta escore de cervicalgia pré-operatória > 8 com base no questionário pré-operatório de cervicalgia e dor no braço;
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não amamenta e concorda em não engravidar durante o período do estudo;
  • Está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição da coluna cervical diferente da DDD cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico nos níveis envolvidos;

  • Tem instabilidade cervical documentada ou diagnosticada em relação aos segmentos adjacentes em qualquer nível, definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando:

    • Translação do plano sagital > 3,5 mm, ou
    • Angulação do plano sagital > 20°;
  • Tem mais de dois níveis cervicais que requerem tratamento cirúrgico;
  • Tem um nível fundido (ou substituição de disco artificial) adjacente aos níveis a serem tratados;
  • Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos;
  • Teve intervenção cirúrgica anterior em um ou ambos os níveis envolvidos ou em níveis adjacentes;
  • Apenas dor no pescoço axial (sem sintomas radiculares ou de mielopatia);
  • Foi previamente diagnosticado com osteopenia ou osteomalacia;

  • Tem qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos fatores de risco abaixo, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade):

    • Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade que pesa menos de 140 libras;
    • Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho;
    • Homem com mais de 70 anos;
    • Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna.
    • Se o nível de densidade mineral óssea for um escore T de -1,5 ou inferior (ou seja, -1,6, 1,7 etc.), o paciente será excluído do estudo
  • Tem presença de metástases na coluna;
  • Tem infecção bacteriana evidente ou ativa, local ou sistêmica;
  • Tem diabetes insulino-dependente;
  • Tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal;
  • PEEK conhecido, cerâmica, alergia ao titânio;
  • É mentalmente incompetente (se questionável, obtenha consulta psiquiátrica);
  • É um prisioneiro;
  • Está grávida;
  • É atualmente um usuário de álcool e/ou drogas ou está em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas;
  • Esteja envolvido em um litígio atual ou pendente relacionado a uma condição da coluna vertebral;
  • Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada para cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina;
  • Tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita);
  • Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante, como esteroides. (Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e antiinflamatórios perioperatórios de rotina);
  • Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disco Simplificado
Simplify Disc em dois níveis da coluna cervical
Dispositivo: Disco Simplificado
Simplify Disc em dois níveis da coluna cervical
Sem intervenção: Controle Histórico
Este estudo utilizará um controle histórico não concorrente com dados de nível de assunto em um projeto de grupo paralelo. O grupo de controle histórico será formado a partir do braço ACDF randomizado de um teste de disco cervical de dois níveis previamente concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico composto (CCS) do disco Simplify®
Prazo: 24 meses

O sucesso individual é definido como uma melhora de pelo menos 15 pontos no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em 24 meses em comparação com a linha de base, manutenção ou melhora no estado neurológico em 24 meses em comparação com a linha de base, nenhum procedimento cirúrgico adicional no nível do índice em 24 meses , e a ausência de um evento adverso grave classificado como associado ao implante ou associado ao implante/procedimento cirúrgico em 24 meses.

A escala NDI é relatada em uma faixa de 0 a 100, com 0 consistente com a melhor capacidade de funcionamento e 100 com a pior capacidade de funcionamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Neurológico
Prazo: Linha de base, 24ms
O sucesso neurológico foi definido como a manutenção ou melhora do estado neurológico no Mês 24 em comparação com a linha de base, conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente. O CEC revisa os exames neurológicos de marcha motora, sensorial, reflexa e mielopática para fazer uma determinação de adjudicação.
Linha de base, 24ms
Número de indivíduos com melhoria de 15 pontos no NDI em 3 meses (tempo para recuperação)
Prazo: Linha de base, 3 meses
O tempo para recuperação é definido como o tempo para a primeira melhoria de 15 pontos no NDI A escala NDI é relatada em uma faixa de 0 a 100, com 0 consistente com a melhor capacidade de funcionamento e 100 com a pior capacidade de funcionamento.
Linha de base, 3 meses
Questionário de Intensidade da Dor no Pescoço
Prazo: Linha de base, 24m.
Alterações de pelo menos 2 pontos em uma escala de 10 pontos serão consideradas clinicamente significativas (0=sem dor; 10=pior dor)
Linha de base, 24m.
Questionário de Intensidade de Dor no Braço
Prazo: Linha de base, 24m.
Alterações de pelo menos 2 pontos em uma escala de 10 pontos serão consideradas clinicamente significativas (0=sem dor; 10=pior dor)
Linha de base, 24m.
Questionários do paciente - Pesquisa de satisfação do tratamento
Prazo: Linha de base, 24m.
A Questão 1 - "Estou satisfeito com os resultados da minha cirurgia" foi comparada entre os grupos no Mês 24. As opções de resposta variavam de definitivamente verdadeiro a definitivamente falso.
Linha de base, 24m.
Manutenção ou Melhoria da Pontuação do Componente Físico (PCS) da Pesquisa de Saúde SF-36v2
Prazo: Linha de base, 24ms
O PCS é uma subpontuação do SF-36. O SF-36 é um questionário polivalente com 36 questões. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas pontuações que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 50. A manutenção ou melhora foi definida como PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Linha de base, 24ms
SF-36 Manutenção ou Melhoria da Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base, 24m.
O MCS é uma subpontuação do SF-36. O SF-36 é um questionário polivalente com 36 questões. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas pontuações que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 50. A manutenção ou melhoria foi definida como MCS(Pós-parada) - MCS(Pré-op) ≥0.
Linha de base, 24m.
Índice de Handicap de Disfagia (DHI)
Prazo: Linha de base, 24m.

Dysphagia Handicap Index (escala DHI) para o Simplify® Disc experimental aos 24 meses em comparação com a linha de base. Uma pontuação mais alta é indicativa de um resultado menos desejável. É marcado 0-100.

Os dados não foram coletados no DHI no grupo de controle ACDF histórico. Somente os assuntos do Simplify Disc são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.
Percepção dos resultados do médico
Prazo: Linha de base, 24m.
Os resultados aos 24 meses para o Simplify® Disc experimental e aos 24 meses para o controle ACDF também serão categorizados pelo médico de acordo com sua percepção dos resultados. As respostas disponíveis incluem excelente, bom, regular e ruim. A manutenção ou melhora foi definida como a manutenção do grau pré-operatório atribuído ou qualquer mudança para um grau mais favorável no pós-operatório (por exemplo, ruim a regular, regular a bom).
Linha de base, 24m.
Alteração na altura média do disco (nível de índice superior)
Prazo: Linha de base, 24m.

A altura média do disco (nível de índice superior) aos 24 meses foi comparada com a medição da linha de base e a alteração foi calculada. As medições foram pontuadas por um laboratório central independente. A altura média do disco é calculada como a média simples das alturas anterior e posterior do disco.

Não foram coletados dados sobre a altura do disco no grupo de controle ACDF histórico. Somente os assuntos do Simplify Disc são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.
Alteração na altura média do disco (nível de índice inferior)
Prazo: Linha de base, 24M

A altura média do disco (nível de índice inferior) aos 24 meses foi comparada com a medição inicial e a alteração foi calculada. As medições foram pontuadas por um laboratório central independente. A altura média do disco é calculada como a média simples das alturas anterior e posterior do disco.

Não foram coletados dados sobre a altura do disco no grupo de controle ACDF histórico. Somente os assuntos do Simplify Disc são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24M
Degeneração do disco de nível adjacente superior (ALDD)
Prazo: Linha de base, 24m.

O resultado relata o número e a porcentagem de indivíduos com degeneração do disco de nível adjacente (ALDD) acima do nível de índice com base em imagens de raios-X. A degeneração foi classificada como nenhuma (sem alterações degenerativas), duvidosa (apenas osteofitose mínima), mínima (osteofitose definida com alguma esclerose da parte anterior das placas vertebrais), moderada (osteofitose acentuada e esclerose das placas vertebrais com ligeiro estreitamento do espaço do disco), grave (grandes osteófitos, esclerose acentuada das placas vertebrais e estreitamento acentuado do espaço do disco), indeterminado ou incapaz de avaliar.

Os dados não foram coletados em ALDD no grupo de controle ACDF histórico. Somente os assuntos do Simplify Disc são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.
Degeneração do disco de nível adjacente inferior (ALDD)
Prazo: Linha de base, 24m.

O resultado relata o número e a porcentagem de indivíduos com degeneração de disco de nível adjacente (ALDD) abaixo do nível de índice com base em imagens de raios-X. A degeneração foi classificada como nenhuma (sem alterações degenerativas), duvidosa (apenas osteofitose mínima), mínima (osteofitose definida com alguma esclerose da parte anterior das placas vertebrais), moderada (osteofitose acentuada e esclerose das placas vertebrais com ligeiro estreitamento do espaço do disco), grave (grandes osteófitos, esclerose acentuada das placas vertebrais e estreitamento acentuado do espaço do disco), indeterminado ou incapaz de avaliar.

Os dados não foram coletados em ALDD no grupo de controle ACDF histórico. Somente os assuntos do Simplify Disc são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.
Degeneração Facetária (Nível de Índice Superior)
Prazo: Linha de base, 24m.

A degeneração facetária foi avaliada por ressonância magnética para o Simplify Disc experimental aos 24 meses em comparação com a linha de base. A degeneração foi classificada como nenhuma (espaço articular facetário normal), leve (estreitamento do espaço articular facetário e/ou pequenos osteófitos e/ou hipertrofia leve do processo articular), moderada (estreitamento do espaço articular facetário e/ou osteófitos moderados e /ou hipertrofia moderada do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares leves), grave (estreitamento do espaço articular facetário e/ou grandes osteófitos e/ou hipertrofia grave do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares graves e/ou subcondrais cistos), indeterminado ou incapaz de avaliar.

A degeneração facetária não foi avaliada no grupo de controle histórico ACDF, pois não há ressonância magnética de 24 meses. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.
Degeneração facetária (nível de índice inferior)
Prazo: Linha de base, 24m.

A degeneração facetária foi avaliada por ressonância magnética para o Simplify Disc experimental aos 24 meses em comparação com a linha de base. A degeneração foi classificada como nenhuma (espaço articular facetário normal), leve (estreitamento do espaço articular facetário e/ou pequenos osteófitos e/ou hipertrofia leve do processo articular), moderada (estreitamento do espaço articular facetário e/ou osteófitos moderados e /ou hipertrofia moderada do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares leves), grave (estreitamento do espaço articular facetário e/ou grandes osteófitos e/ou hipertrofia grave do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares graves e/ou subcondrais cistos), indeterminado ou incapaz de avaliar.

A degeneração facetária não foi avaliada no grupo de controle histórico ACDF, pois não há ressonância magnética de 24 meses. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Linha de base, 24m.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G150206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disco Simplificado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever