Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Simplify® Cervical Artificial Disc i to niveauer

12. december 2022 opdateret af: NuVasive

Klinisk undersøgelsesprotokol til undersøgelse af Simplify®-cervikal kunstig disk i to niveauer

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at Simplify® Cervical Artificial Disc (Simplify® Disc) er mindst lige så sikker og effektiv som konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF), når den bruges til at behandle to sammenhængende diske fra C3 til C7 efter discektomi ved to sammenhængende niveauer for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk underskud) med nakkesmerter eller myelopati på grund af abnormiteter lokaliseret til niveauerne af de to sammenhængende diskrum hos forsøgspersoner, som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Simplify®-disken i to niveauer sammenlignet med konventionel to-niveaus ACDF hos skeletmodne patienter til rekonstruktion af to sammenhængende diske fra C3 til C7 efter diskektomi på to sammenhængende niveauer for intraktable. radikulopati (armsmerter og/eller neurologisk deficit) med nakkesmerter eller myelopati på grund af abnormiteter lokaliseret til niveauerne af de to sammenhængende diskrum, som ikke reagerer på konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal degenerativ diskussygdom på to (2) tilstødende cervikale niveauer (fra C3 C7), der kræver kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge dele;
  • Har en diskusprolaps og/eller osteofytdannelse på hvert niveau, der skal behandles, som frembringer symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression. Tilstanden er dokumenteret af patienthistorien (f.eks. nakkesmerter med armsmerter, funktionssvigt og/eller neurologisk underskud), og behovet for kirurgisk behandling er dokumenteret ved røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgenbilleder osv.) ;
  • Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i mindst seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling;
  • Har ingen tidligere kirurgisk indgreb på de involverede niveauer eller nogen efterfølgende planlagte/fasede kirurgiske procedurer på det eller de involverede eller tilstødende niveauer;
  • Skal være mindst 18 år gammel og være skeletmodent på operationstidspunktet;
  • Har et præoperativt Neck Disability Index (NDI) ≥ 30;
  • Har en præoperativ nakkesmerterscore > 8 baseret på det præoperative nakke- og armsmertespørgeskema;
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Er villig til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en cervikal spinal tilstand, som ikke er symptomatisk cervikal DDD, der kræver kirurgisk behandling på de involverede niveauer;

  • Har dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet i forhold til tilstødende segmenter på begge niveauer, defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser:

    • Sagittalplantranslation > 3,5 mm, eller
    • Sagittal plan vinkling > 20°;
  • Har mere end to cervikale niveauer, der kræver kirurgisk behandling;
  • Har et sammensmeltet niveau (eller kunstig diskudskiftning) ved siden af ​​de niveauer, der skal behandles;
  • Har alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer;
  • Har tidligere haft kirurgisk indgreb på enten et eller begge af de involverede niveauer eller på tilstødende niveauer;
  • Kun aksiale nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
  • Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci;

  • Har nogen af ​​følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis "Ja" til nogen af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse):

    • Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer mindre end 140 pounds;
    • Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig en ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud;
    • Mand over 70 år;
    • Mand over 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.
    • Hvis niveauet af knoglemineraltæthed er en T-score på -1,5 eller lavere (dvs. -1,6, 1,7 osv.), udelukkes patienten fra undersøgelsen
  • Har tilstedeværelse af spinale metastaser;
  • Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk;
  • Har insulinafhængig diabetes;
  • Har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom;
  • Kendt PEEK, keramik, titanium allergi;
  • Er mentalt inkompetent (hvis tvivlsomt, få psykiatrisk konsultation);
  • er fange;
  • er gravid;
  • Er i øjeblikket alkohol- og/eller stofmisbruger eller i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Er involveret i aktuelle eller verserende retssager vedrørende en rygsygdom;
  • Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygkirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler;
  • Har en historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  • Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer implantatets stabilitet, såsom steroider. (Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutineprægede perioperative antiinflammatoriske lægemidler);
  • Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenkle disken
Forenkle Disc på to niveauer af den cervikale rygsøjle
Enhed: Forenkle disken
Forenkle Disc på to niveauer af den cervikale rygsøjle
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Denne undersøgelse vil anvende en ikke-samtidig historisk kontrol med data på emneniveau om et parallelt gruppedesign. Den historiske kontrolgruppe vil blive dannet ud fra den randomiserede ACDF-arm af et tidligere gennemført to-niveau cervikal disk forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Clinical Success (CCS) rate for Simplify®-disken
Tidsramme: 24 måneder

Individuel succes er defineret som en forbedring på mindst 15 point i Neck Disability Index (NDI) Score efter 24 måneder sammenlignet med baseline, vedligeholdelse eller forbedring i neurologisk status efter 24 måneder sammenlignet med baseline, ingen yderligere kirurgisk procedure på indeksniveau inden for 24 måneder , og fraværet af en alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantat-associeret eller implantat/kirurgisk procedure-associeret inden for 24 måneder.

NDI-skalaen er rapporteret i et område fra 0 - 100, hvor 0 stemmer overens med bedste funktionsevne og 100 med dårligst funktionsevne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk Status
Tidsramme: Baseline, 24 mdr
Neurologisk succes blev defineret som vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status ved måned 24 sammenlignet med baseline, som bestemt af den uafhængige Clinical Events Committee (CEC). CEC gennemgår neurologiske undersøgelser af motorisk, sensorisk, refleks og myelopatisk gang for at træffe en afgørelse.
Baseline, 24 mdr
Antal emner med 15-punktsforbedring i NDI efter 3 måneder (tid til restitution)
Tidsramme: Baseline, 3 mdr
Tid til restitution er defineret som tid til første 15-punktsforbedring i NDI NDI-skalaen rapporteres i et område fra 0 - 100, hvor 0 stemmer overens med bedste evne til at fungere og 100 med dårligst funktionsevne.
Baseline, 3 mdr
Spørgeskema for intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.
Ændringer på mindst 2 point på en 10-punkts skala vil blive betragtet som klinisk signifikante (0=ingen smerte; 10=værste smerte)
Baseline, 24 mdr.
Spørgeskema til armsmerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.
Ændringer på mindst 2 point på en 10-punkts skala vil blive betragtet som klinisk signifikante (0=ingen smerte; 10=værste smerte)
Baseline, 24 mdr.
Patientspørgeskemaer- Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.
Spørgsmål 1 - "Jeg er tilfreds med resultaterne af min operation" blev sammenlignet mellem grupperne i måned 24. Svarmulighederne varierede fra absolut sandt til absolut falsk.
Baseline, 24 mdr.
SF-36v2 Health Survey Physical Component Score (PCS) vedligeholdelse eller forbedring
Tidsramme: Baseline, 24 mdr
PCS er en underscore af SF-36. SF-36 er en multifunktionsundersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to scores, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Score spænder fra 0-50. Vedligeholdelse eller forbedring blev defineret som PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Baseline, 24 mdr
SF-36 Mental Component Score (MCS) vedligeholdelse eller forbedring
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.
MCS er en underscore af SF-36. SF-36 er en multifunktionsundersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to scores, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Score spænder fra 0-50. Vedligeholdelse eller forbedring blev defineret som MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Baseline, 24 mdr.
Dysfagi Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Dysfagia Handicap Index (DHI-skala) for Simplify®-disken til undersøgelse efter 24 måneder sammenlignet med baseline. En højere score er udtryk for et mindre ønskeligt resultat. Der scores 0-100.

Data blev ikke indsamlet om DHI i den historiske ACDF-kontrolgruppe. Kun Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.
Lægens opfattelse af resultater
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.
Resultater efter 24 måneder for Simplify®-disken og efter 24 måneder for kontrol-ACDF vil også blive kategoriseret af lægen i henhold til deres opfattelse af resultaterne. Tilgængelige svar omfatter fremragende, gode, rimelige og dårlige. Vedligeholdelse eller forbedring blev defineret som enten opretholdelse af den tildelte præoperative grad eller ethvert skift til en mere gunstig grad postoperativt (f. dårlig til retfærdig, rimelig til god).
Baseline, 24 mdr.
Ændring i gennemsnitlig diskhøjde (Superior Index Level)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Gennemsnitlig skivehøjde (overlegent indeksniveau) efter 24 måneder blev sammenlignet med baseline-målingen, og ændringen blev beregnet. Målinger blev scoret af et uafhængigt kernelaboratorium. Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde.

Data blev ikke indsamlet om skivehøjde i den historiske ACDF-kontrolgruppe. Kun Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.
Ændring i gennemsnitlig diskhøjde (lavere indeksniveau)
Tidsramme: Baseline, 24 mio

Gennemsnitlig skivehøjde (lavere indeksniveau) efter 24 måneder blev sammenlignet med baseline-målingen, og ændringen blev beregnet. Målinger blev scoret af et uafhængigt kernelaboratorium. Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde.

Data blev ikke indsamlet om skivehøjde i den historiske ACDF-kontrolgruppe. Kun Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mio
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Resultat rapporterer antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilstødende niveau diskdegeneration (ALDD) over indeksniveauet baseret på røntgenbilleder. Degeneration blev klassificeret som ingen (ingen degenerative forandringer), tvivlsom (kun minimal osteophytose), minimal (definitiv osteophytose med en vis sklerose af den forreste del af hvirvelpladerne), moderat (Markeret osteophytose og sklerose af hvirvelplader med let indsnævring af diskplads), alvorlige (Store osteofytter, markant sklerose af hvirvelplader og markant indsnævring af diskplads), ubestemmelig eller ude af stand til at vurdere.

Data blev ikke indsamlet om ALDD i den historiske ACDF-kontrolgruppe. Kun Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Resultat rapporterer antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilstødende niveau diskdegeneration (ALDD) under indeksniveauet baseret på røntgenbilleder. Degeneration blev klassificeret som ingen (ingen degenerative forandringer), tvivlsom (kun minimal osteophytose), minimal (definitiv osteophytose med en vis sklerose af den forreste del af hvirvelpladerne), moderat (Markeret osteophytose og sklerose af hvirvelplader med let indsnævring af diskplads), alvorlige (Store osteofytter, markant sklerose af hvirvelplader og markant indsnævring af diskplads), ubestemmelig eller ude af stand til at vurdere.

Data blev ikke indsamlet om ALDD i den historiske ACDF-kontrolgruppe. Kun Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.
Facetdegeneration (Superior Index Level)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Facetdegeneration blev vurderet ved hjælp af MRI for den forsøgsmæssige Simplify Disc efter 24 måneder sammenlignet med baseline. Degeneration blev klassificeret som ingen (normalt facetledsrum), mild (forsnævring af facetledsrummet og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi af artikulærprocessen), moderat (forsnævring af facetledsrummet og/eller moderate osteofytter og /eller moderat hypertrofi af den artikulære proces og/eller milde subartikulære knogleerosion), alvorlig (forsnævring af facetledsrummet og/eller store osteofytter og/eller svær hypertrofi af den artikulære proces og/eller alvorlige subartikulære knogleerosion og/eller subkondral cyster), ubestemte eller ude af stand til at vurdere.

Facetdegeneration blev ikke vurderet i ACDF historiske kontrolgruppe, da der ikke er nogen 24 måneders MRI. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.
Facetdegeneration (Inferior Index Level)
Tidsramme: Baseline, 24 mdr.

Facetdegeneration blev vurderet ved hjælp af MRI for den forsøgsmæssige Simplify Disc efter 24 måneder sammenlignet med baseline. Degeneration blev klassificeret som ingen (normalt facetledsrum), mild (forsnævring af facetledsrummet og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi af artikulærprocessen), moderat (forsnævring af facetledsrummet og/eller moderate osteofytter og /eller moderat hypertrofi af den artikulære proces og/eller milde subartikulære knogleerosion), alvorlig (forsnævring af facetledsrummet og/eller store osteofytter og/eller svær hypertrofi af den artikulære proces og/eller alvorlige subartikulære knogleerosion og/eller subkondral cyster), ubestemte eller ude af stand til at vurdere.

Facetdegeneration blev ikke vurderet i ACDF historiske kontrolgruppe, da der ikke er nogen 24 måneders MRI. Dette var forudspecificeret i undersøgelsesdesignet.
Baseline, 24 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G150206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal degenerativ diskuslidelse

Kliniske forsøg med Forenkle disken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner