Two Level Simplify® 子宮頸部人工椎間板の調査
Two Level Simplify® 子宮頸部人工椎間板の調査のための臨床研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Spine Education and Research Foundation
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy-White Orthopedic Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Texas Spine Consultants
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20191
- Virginia Spine Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的治療を必要とし、難治性の神経根障害、脊髄症、またはその両方を含む2つの隣接する頸部レベル（C3 C7から）に頸部変性椎間板疾患があります;
- -治療する各レベルに椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成があり、症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こしています。 状態は患者の病歴（例：腕の痛みを伴う首の痛み、機能障害および/または神経障害）によって記録されており、外科的治療の必要性は放射線写真検査（例：CT、MRI、X線など）によって証明されています。 ;
- 少なくとも 6 週間非手術的治療に反応しない、または継続的な非手術的管理に直面して神経根/脊髄圧迫の進行性症状または徴候が存在する;
- 関連するレベルでの以前の外科的介入、または関連するレベルまたは隣接するレベルでのその後の計画された/段階的な外科的処置がない;
- 18 歳以上で、手術時に骨格が成熟している必要があります。
- -術前の頸部障害指数（NDI）が30以上;
- 術前の首と腕の痛みのアンケートに基づいて、術前の首の痛みスコアが8を超えています。
- 出産の可能性のある女性である場合、患者は妊娠しておらず、看護を受けておらず、研究期間中に妊娠しないことに同意します。
- -研究計画を順守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- -関与するレベルでの外科的治療を必要とする症候性頸部DDD以外の頸椎状態があります;
以下を示す動的（屈曲/伸展）X線写真によって定義された、いずれかのレベルで隣接するセグメントと比較して子宮頸部の不安定性を文書化または診断しています。
- 矢状面の移動 > 3.5 mm、または
- 矢状面の角度 > 20°;
- 外科的治療が必要な子宮頸部レベルが 2 つ以上あります。
- -治療するレベルに隣接する融合レベル（または人工椎間板の交換）があります;
- 関与する椎体の椎間関節に重度の病状があります。
- 関与するレベルのいずれかまたは両方、または隣接するレベルで以前に外科的介入を受けたことがあります。
- 軸方向の首の痛みのみ (神経根またはミエロパシーの症状なし);
- 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある;
-骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかを持っています（以下の危険因子のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するためにDEXAスキャンが必要になります）：
- 体重が 140 ポンド未満の 60 歳以上の閉経後の非黒人女性。
- 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を負った閉経後の女性;
- 70歳以上の男性。
- 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。
- 骨ミネラル密度のレベルが -1.5 以下の T スコア (つまり、-1.6、1.7 など) である場合、患者は研究から除外されます。
- 脊椎転移の存在があります;
- 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症がある;
- インスリン依存性糖尿病があります。
- 慢性または急性腎不全または腎疾患の既往歴がある;
- 既知のPEEK、セラミック、チタンアレルギー;
- 精神的に無能です（疑わしい場合は、精神科に相談してください）;
- 囚人です。
- 妊娠しています;
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用者であるか、現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けています;
- 脊椎の状態に関する現在または保留中の訴訟に関与している;
- -脊椎手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（例：ステロイドまたはメトトレキサート）を受け取った、ルーチンの周術期抗炎症薬を除く;
- -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）;
- ステロイドなど、インプラントの安定性を妨げる術後の投薬が必要な状態にある。 (これには、予防的抗凝固のための低用量アスピリンおよびルーチンの周術期抗炎症薬は含まれません)。
- -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたか、そのような治療は移植後16週間の間に計画されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスクを簡素化
頸椎の 2 つのレベルで椎間板を単純化
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頸椎の 2 つのレベルで椎間板を単純化
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介入なし：ヒストリカル コントロール
この研究では、並行群設計で被験者レベルのデータを使用した非同時履歴対照を利用します。
過去の対照群は、以前に完了した 2 段階の頸椎椎間板試験の無作為化 ACDF 群から形成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Simplify® ディスクの複合臨床成功率 (CCS)
時間枠：24ヶ月
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個々の成功は、ベースラインと比較して24か月で首障害指数（NDI）スコアが少なくとも15ポイント改善すること、ベースラインと比較して24か月で神経学的状態が維持または改善されること、24か月以内にインデックスレベルで追加の外科的処置がないことと定義されます、および24か月以内にインプラント関連またはインプラント/外科手術関連として分類される重篤な有害事象がないこと。 NDI スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最低の機能能力と一致します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的状態
時間枠：ベースライン、24 か月
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神経学的成功は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって決定された、ベースラインと比較した 24 か月目の神経学的状態の維持または改善として定義されました。
CEC は、運動、感覚、反射、およびミエロパシー歩行の神経学的検査を検討して、裁定の決定を行います。
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ベースライン、24 か月
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3か月でNDIが15ポイント改善した被験者の数（回復時間）
時間枠：ベースライン、3 か月
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回復までの時間は、NDI の最初の 15 ポイントの改善までの時間として定義されます。NDI スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最悪の機能能力と一致します。
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ベースライン、3 か月
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首の痛み強度アンケート
時間枠：ベースライン、24 か月。
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10 ポイント スケールで少なくとも 2 ポイントの変化が臨床的に重要と見なされます (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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ベースライン、24 か月。
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腕の痛み強度アンケート
時間枠：ベースライン、24 か月。
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10 ポイント スケールで少なくとも 2 ポイントの変化が臨床的に重要と見なされます (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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ベースライン、24 か月。
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患者アンケート - 治療満足度調査
時間枠：ベースライン、24 か月。
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質問 1 - 「手術の結果に満足しています」を 24 か月目にグループ間で比較しました。
回答の選択肢は、間違いなく正しいものから間違いなく間違っているものまでありました。
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ベースライン、24 か月。
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SF-36v2 健康調査 Physical Component Score (PCS) の維持または改善
時間枠：ベースライン、24 か月
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PCS は SF-36 のサブスコアです。
SF-36 は、36 の質問がある多目的調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスコアが作成されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
維持または改善は、PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0 として定義されました。
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ベースライン、24 か月
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SF-36 Mental Component Score (MCS) の維持または改善
時間枠：ベースライン、24 か月。
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MCS は SF-36 のサブスコアです。
SF-36 は、36 の質問がある多目的調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスコアが作成されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
維持または改善は、MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0 として定義されました。
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ベースライン、24 か月。
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嚥下障害指数 (DHI)
時間枠：ベースライン、24 か月。
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ベースラインと比較した 24 か月での治験 Simplify® Disc の嚥下障害障害指数 (DHI スケール)。 スコアが高いほど、望ましくない結果であることを示します。 0 ～ 100 で採点されます。 過去の ACDF 対照群では、DHI に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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医師の結果に対する認識
時間枠：ベースライン、24 か月。
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治験中の Simplify® Disc の 24 か月時点および対照 ACDF の 24 か月時点の結果も、結果に対する医師の認識に応じて医師によって分類されます。
利用可能な応答には、非常に優れている、良い、普通、悪いなどがあります。
維持または改善は、割り当てられた術前グレードの維持、または術後のより好ましいグレードへのシフトのいずれかとして定義されました (例:
悪いから普通、普通から良い）。
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ベースライン、24 か月。
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平均椎間板高の変化（優れた指標レベル）
時間枠：ベースライン、24 か月。
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24 か月の平均椎間板高さ (優れたインデックス レベル) をベースライン測定値と比較し、変化を計算しました。 測定値は、独立したコア ラボによって採点されました。 椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純な平均として計算されます。 過去の ACDF コントロール グループでは、椎間板の高さに関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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平均椎間板高の変化（下位指数レベル）
時間枠：ベースライン、24M
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24 か月の平均椎間板高さ (下位指数レベル) をベースライン測定値と比較し、変化を計算しました。 測定値は、独立したコア ラボによって採点されました。 椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純な平均として計算されます。 過去の ACDF コントロール グループでは、椎間板の高さに関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24M
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優れた隣接レベル椎間板変性症 (ALDD)
時間枠：ベースライン、24 か月。
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結果は、X 線画像に基づいてインデックス レベルを超える隣接レベルの椎間板変性症 (ALDD) を有する被験者の数と割合を報告します。 変性は、なし（変性変化なし）、疑わしい（最小限の骨増殖症のみ）、最小限（椎骨板の前部の硬化を伴う明確な骨増殖症）、中等度（椎間板スペースのわずかな狭窄を伴う顕著な骨増殖症および脊椎板の硬化症）、重度（大きな骨棘、脊椎板の顕著な硬化症、および椎間板スペースの顕著な狭小化）、不確定、または評価できない。 過去の ACDF コントロール グループでは、ALDD に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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下位隣接レベル椎間板変性症 (ALDD)
時間枠：ベースライン、24 か月。
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結果は、X 線画像に基づいてインデックス レベルを下回る隣接レベルの椎間板変性症 (ALDD) を有する被験者の数と割合を報告します。 変性は、なし（変性変化なし）、疑わしい（最小限の骨増殖症のみ）、最小限（椎骨板の前部の硬化を伴う明確な骨増殖症）、中等度（椎間板スペースのわずかな狭窄を伴う顕著な骨増殖症および脊椎板の硬化症）、重度（大きな骨棘、脊椎板の顕著な硬化症、および椎間板スペースの顕著な狭小化）、不確定、または評価できない。 過去の ACDF コントロール グループでは、ALDD に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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ファセット変性 (優れたインデックス レベル)
時間枠：ベースライン、24 か月。
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ファセット変性は、ベースラインと比較して 24 か月で治験 Simplify Disc の MRI を使用して評価されました。 変性は、なし（正常な椎間関節腔）、軽度（椎間関節腔の狭小化および/または小さな骨棘および/または関節突起の軽度の肥大）、中等度（椎間関節腔の狭小化および/または中等度の骨棘および/または/または関節突起の中等度の肥大および/または軽度の関節下骨びらん)、重度(面関節空間の狭小化および/または大きな骨棘および/または関節突起の重度の肥大および/または重度の関節下骨びらんおよび/または軟骨下)嚢胞)、不確定、または評価できない。 24 か月の MRI がないため、面変性は ACDF 歴史的対照群では評価されませんでした。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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ファセット変性 (下位インデックス レベル)
時間枠：ベースライン、24 か月。
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ファセット変性は、ベースラインと比較して 24 か月で治験 Simplify Disc の MRI を使用して評価されました。 変性は、なし（正常な椎間関節腔）、軽度（椎間関節腔の狭小化および/または小さな骨棘および/または関節突起の軽度の肥大）、中等度（椎間関節腔の狭小化および/または中等度の骨棘および/または/または関節突起の中等度の肥大および/または軽度の関節下骨びらん)、重度(面関節空間の狭小化および/または大きな骨棘および/または関節突起の重度の肥大および/または重度の関節下骨びらんおよび/または軟骨下)嚢胞)、不確定、または評価できない。 24 か月の MRI がないため、面変性は ACDF 歴史的対照群では評価されませんでした。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G150206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Disc Medicine, Inc招待による登録
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Disc Medicine, Inc募集原発性骨髄線維症 | 貧血 | 骨髄線維症 | 本態性血小板血症後骨髄線維症 | 骨髄線維症;貧血 | 真性赤血球増加症によるおよびその後の骨髄線維症アメリカ
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Disc Medicine, Inc募集
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Disc Medicine, Inc積極的、募集していない