Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двухуровневого шейного искусственного диска Simplify®

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Протокол клинического исследования двухуровневого шейного искусственного диска Simplify®

Это исследование предназначено для демонстрации того, что шейный искусственный диск Simplify® (Simplify® Disc) по крайней мере столь же безопасен и эффективен, как и обычная передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), при использовании для лечения двух смежных дисков от C3 до C7 после дискэктомии в двух смежные уровни для трудноизлечимой радикулопатии (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или миелопатией из-за аномалий, локализованных на уровне двух смежных дисковых пространств у субъектов, которые не реагируют на консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности двухуровневого Simplify® Disc по сравнению с традиционным двухуровневым ACDF у пациентов со зрелым скелетом для реконструкции двух смежных дисков от С3 до С7 после дискэктомии на двух смежных уровнях при трудноизлечимых заболеваниях. радикулопатия (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или миелопатия из-за аномалий, локализованных на уровне двух смежных дисковых пространств, которые не поддаются консервативному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Virginia Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет шейный остеохондроз на двух (2) смежных шейных уровнях (от C3 до 7), требующий хирургического лечения и включающий трудноизлечимую радикулопатию, миелопатию или и то, и другое;
  • Имеет грыжу диска и/или образование остеофита на каждом уровне, подлежащем лечению, что приводит к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга. Состояние подтверждается анамнезом пациента (например, боль в шее с болью в руке, функциональный дефицит и/или неврологический дефицит), а необходимость хирургического лечения подтверждается рентгенологическими исследованиями (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.). ;
  • отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения;
  • Не имеет предшествующего хирургического вмешательства на вовлеченных уровнях или какой-либо последующей запланированной/поэтапной хирургической процедуры на вовлеченном или смежном(ых) уровне(ях);
  • Должен быть не моложе 18 лет и иметь зрелый скелет на момент операции;
  • Имеет предоперационный индекс инвалидности шеи (NDI) ≥ 30;
  • Имеет предоперационную оценку боли в шее > 8 на основании дооперационного опросника боли в шее и руках;
  • Если женщина детородного возраста, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования;
  • Готов соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического DDD шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженных уровнях;

  • Задокументирована или диагностирована нестабильность шейки матки по отношению к соседним сегментам на любом уровне, определяемая динамическими рентгенограммами (сгибание/разгибание), показывающими:

    • Смещение в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или
    • Угол наклона в сагиттальной плоскости > 20°;
  • Имеет более двух шейных уровней, требующих оперативного лечения;
  • Имеет сросшийся уровень (или искусственную замену диска), прилегающий к уровням, подлежащим лечению;
  • Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков;
  • Имели место предшествующие хирургические вмешательства на одном или обоих вовлеченных уровнях или на смежных уровнях;
  • Только аксиальная боль в шее (без симптомов корешков или миелопатии);
  • Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция;

  • Имеются какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA):

    • Не чернокожая женщина старше 60 лет в постменопаузе с весом менее 140 фунтов;
    • Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья;
    • Мужчина старше 70 лет;
    • Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.
    • Если уровень минеральной плотности костной ткани имеет Т-балл -1,5 или ниже (т. е. -1,6, 1,7 и т. д.), то пациента исключают из исследования.
  • Имеет наличие метастазов в позвоночник;
  • Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную;
  • Имеет инсулинозависимый диабет;
  • Имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе;
  • Известная аллергия на PEEK, керамику, титан;
  • Умственно неполноценный (если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру);
  • заключенный;
  • Беременна;
  • В настоящее время злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками или в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и/или наркотической зависимости;
  • Участвует в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве в отношении состояния позвоночника;
  • Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов;
  • Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез);
  • Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные препараты, нарушающие стабильность имплантата, такие как стероиды. (Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты);
  • Получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упростить диск
Simplify Disc на двух уровнях шейного отдела позвоночника
Устройство: Упростить диск
Simplify Disc на двух уровнях шейного отдела позвоночника
Без вмешательства: Исторический контроль
В этом исследовании будет использоваться неконкурентный исторический контроль с данными на уровне субъектов в параллельном групповом дизайне. Историческая контрольная группа будет сформирована из рандомизированной группы ACDF ранее завершенного двухуровневого исследования шейных дисков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель клинического успеха (CCS) Simplify® Disc
Временное ограничение: 24 месяца

Индивидуальный успех определяется как улучшение индекса нарушения функции шеи (NDI) не менее чем на 15 баллов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, сохранение или улучшение неврологического статуса через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, отсутствие дополнительных хирургических вмешательств на уровне индекса в течение 24 месяцев. , а также отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с имплантатом или связанным с имплантатом/хирургической процедурой, в течение 24 месяцев.

Шкала NDI представлена ​​в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 — худшей способности функционировать.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический статус
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
Неврологический успех определяли как сохранение или улучшение неврологического статуса на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем, как это определено независимым Комитетом по клиническим явлениям (CEC). CEC рассматривает неврологические исследования двигательной, сенсорной, рефлекторной и миелопатической походки, чтобы принять решение.
Базовый уровень, 24 мес.
Количество субъектов с улучшением NDI на 15 баллов через 3 месяца (время до выздоровления)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес.
Время до восстановления определяется как время до первого улучшения на 15 баллов по шкале NDI. NDI указывается в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 — худшей способности функционировать.
Базовый уровень, 3 мес.
Опросник интенсивности боли в шее
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
Изменения не менее чем на 2 балла по 10-балльной шкале будут расцениваться как клинически значимые (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль).
Базовый уровень, 24 мес.
Опросник интенсивности боли в руке
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
Изменения не менее чем на 2 балла по 10-балльной шкале будут расцениваться как клинически значимые (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль).
Базовый уровень, 24 мес.
Анкеты пациентов - исследование удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
Вопрос 1 - «Я доволен результатами моей операции» сравнивался между группами на 24-м месяце. Варианты ответов варьировались от определенно верно до определенно неверно.
Базовый уровень, 24 мес.
SF-36v2 Health Survey Score Physical Component Score (PCS) Сохранение или улучшение
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
PCS — это дополнительная оценка SF-36. SF-36 — это многоцелевой опрос с 36 вопросами. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы получить две оценки, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0 до 50. Поддержание или улучшение определяли как PCS (после операции) - PCS (до операции) ≥0.
Базовый уровень, 24 мес.
SF-36 Оценка умственного компонента (MCS) Поддержание или улучшение
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
MCS — это дополнительная оценка SF-36. SF-36 — это многоцелевой опрос с 36 вопросами. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы получить две оценки, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0 до 50. Поддержание или улучшение определяли как MCS (после операции) - MCS (до операции) ≥0.
Базовый уровень, 24 мес.
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Индекс инвалидности при дисфагии (шкала DHI) для исследуемого диска Simplify® Disc через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл указывает на менее желательный результат. Он оценивается от 0 до 100.

Данные не были собраны по DHI в исторической контрольной группе ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.
Восприятие результатов врачом
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.
Результаты через 24 месяца для исследуемого Simplify® Disc и через 24 месяца для контрольного ACDF также будут классифицированы врачом в соответствии с их восприятием результатов. Доступные ответы включают в себя «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо». Поддержание или улучшение определялось либо сохранением назначенной предоперационной степени, либо любым сдвигом в более благоприятную послеоперационную степень (например, от плохого к удовлетворительному, от удовлетворительного к хорошему).
Базовый уровень, 24 мес.
Изменение средней высоты диска (уровень высшего индекса)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Среднюю высоту диска (уровень превосходного индекса) через 24 месяца сравнивали с исходным значением и рассчитывали изменение. Измерения были оценены независимой основной лабораторией. Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.

Данные о высоте диска в исторической контрольной группе ACDF не собирались. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.
Изменение средней высоты диска (уровень нижнего индекса)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 млн.

Среднюю высоту диска (уровень нижнего индекса) через 24 месяца сравнивали с исходным значением и рассчитывали изменение. Измерения были оценены независимой основной лабораторией. Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.

Данные о высоте диска в исторической контрольной группе ACDF не собирались. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 млн.
Высшая дегенерация диска смежного уровня (ALDD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) выше уровня индекса на основе рентгеновских изображений. Дегенерация оценивалась как отсутствие (нет дегенеративных изменений), сомнительная (только минимальный остеофитоз), минимальная (определенный остеофитоз с некоторым склерозом передней части позвоночных пластин), умеренная (выраженный остеофитоз и склероз позвоночных пластин с небольшим сужением дискового пространства), тяжелая (крупные остеофиты, выраженный склероз позвоночных пластин и заметное сужение дискового пространства), неопределенная или не поддающаяся оценке.

Данные по ALDD не собирались в контрольной группе исторической ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.
Дегенерация диска нижнего соседнего уровня (ALDD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) ниже уровня индекса на основе рентгеновских изображений. Дегенерация оценивалась как отсутствие (нет дегенеративных изменений), сомнительная (только минимальный остеофитоз), минимальная (определенный остеофитоз с некоторым склерозом передней части позвоночных пластин), умеренная (выраженный остеофитоз и склероз позвоночных пластин с небольшим сужением дискового пространства), тяжелая (крупные остеофиты, выраженный склероз позвоночных пластин и заметное сужение дискового пространства), неопределенная или не поддающаяся оценке.

Данные по ALDD не собирались в контрольной группе исторической ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.
Дегенерация фасеточных суставов (уровень верхнего индекса)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Дегенерацию фасеточных суставов оценивали с помощью МРТ исследуемого диска Simplify Disc через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Дегенерация оценивалась как отсутствие (нормальная фасеточная щель), легкая (сужение фасеточной щели и/или небольшие остеофиты и/или легкая гипертрофия суставного отростка), умеренная (сужение фасеточной щели и/или умеренные остеофиты и /или умеренная гипертрофия суставного отростка и/или легкие эрозии подсуставной кости), тяжелая (сужение фасеточной щели и/или крупные остеофиты и/или выраженная гипертрофия суставного отростка и/или выраженная субартикулярная эрозия кости и/или субхондральная кисты), неопределенный или не поддающийся оценке.

Дегенерация фасеточных суставов не оценивалась в исторической контрольной группе ACDF, так как отсутствует МРТ за 24 месяца. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.
Дегенерация фасеточных суставов (уровень нижнего индекса)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 мес.

Дегенерацию фасеточных суставов оценивали с помощью МРТ исследуемого диска Simplify Disc через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Дегенерация оценивалась как отсутствие (нормальная фасеточная щель), легкая (сужение фасеточной щели и/или небольшие остеофиты и/или легкая гипертрофия суставного отростка), умеренная (сужение фасеточной щели и/или умеренные остеофиты и /или умеренная гипертрофия суставного отростка и/или легкие эрозии подсуставной кости), тяжелая (сужение фасеточной щели и/или крупные остеофиты и/или выраженная гипертрофия суставного отростка и/или выраженная субартикулярная эрозия кости и/или субхондральная кисты), неопределенный или не поддающийся оценке.

Дегенерация фасеточных суставов не оценивалась в исторической контрольной группе ACDF, так как отсутствует МРТ за 24 месяца. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Базовый уровень, 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, NuVasive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G150206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упростить диск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться