Investigación del disco artificial cervical Simplify® de dos niveles
Protocolo de estudio clínico para la investigación del disco artificial cervical Simplify® de dos niveles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy-White Orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Virginia Spine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad degenerativa del disco cervical en dos (2) niveles cervicales adyacentes (desde C3 C7) que requiere tratamiento quirúrgico y que involucra radiculopatía intratable, mielopatía o ambas;
- Tiene una hernia discal y/o formación de osteofitos en cada nivel a tratar que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal. La afección está documentada por la historia del paciente (p. ej., dolor de cuello con dolor en el brazo, déficit funcional y/o déficit neurológico) y la necesidad de tratamiento quirúrgico se evidencia mediante estudios radiográficos (p. ej., tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografías, etc.) ;
- No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos seis semanas o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado;
- No tiene una intervención quirúrgica previa en los niveles involucrados o cualquier procedimiento quirúrgico planificado/por etapas posterior en los niveles involucrados o adyacentes;
- Debe tener al menos 18 años de edad y ser esqueléticamente maduro al momento de la cirugía;
- Tiene un índice de discapacidad del cuello (NDI) preoperatorio ≥ 30;
- Tiene una puntuación de dolor de cuello preoperatorio > 8 según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio;
- Si es una mujer en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período del estudio;
- Está dispuesto a cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección de la columna cervical distinta de la DDD cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en los niveles afectados;
Tiene inestabilidad cervical documentada o diagnosticada en relación con los segmentos adyacentes en cualquier nivel, definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran:
- Traslación del plano sagital > 3,5 mm, o
- Angulación del plano sagital > 20°;
- Tiene más de dos niveles cervicales que requieren tratamiento quirúrgico;
- Tiene un nivel fusionado (o reemplazo de disco artificial) adyacente a los niveles a tratar;
- Tiene patología severa de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados;
- Ha tenido una intervención quirúrgica previa en uno o ambos niveles involucrados o en niveles adyacentes;
- Solo dolor de cuello axial (sin síntomas radiculares o de mielopatía);
- Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia u osteomalacia;
Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los siguientes factores de riesgo, se requerirá una exploración DEXA para determinar la elegibilidad):
- Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años que pesa menos de 140 libras;
- Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca;
- Hombre mayor de 70 años;
- Varón mayor de 60 años que haya sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral.
- Si el nivel de densidad mineral ósea es una puntuación T de -1,5 o inferior (es decir, -1,6, 1,7, etc.), el paciente queda excluido del estudio.
- Tiene presencia de metástasis espinales;
- Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica;
- Tiene diabetes insulinodependiente;
- Tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal;
- Conocido PEEK, cerámica, alergia al titanio;
- Es mentalmente incompetente (si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica);
- es un prisionero;
- Esta embarazada;
- Es actualmente un abusador de alcohol y/o drogas o actualmente está bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas;
- Está involucrado en un litigio actual o pendiente con respecto a una afección de la columna;
- Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (p. ej., esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina;
- Tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta);
- Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante, como los esteroides. (Esto no incluye aspirina en dosis bajas para la anticoagulación profiláctica y los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina);
- Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simplificar disco
Simplify Disc en dos niveles de la columna cervical
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Simplify Disc en dos niveles de la columna cervical
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Sin intervención: Control Histórico
Este estudio utilizará un control histórico no concurrente con datos a nivel de sujeto en un diseño de grupo paralelo.
El grupo de control histórico se formará a partir del brazo ACDF aleatorizado de un ensayo de disco cervical de dos niveles previamente completado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico compuesto (CCS) del disco Simplify®
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito individual se define como una mejora de al menos 15 puntos en la puntuación del Índice de discapacidad del cuello (NDI) a los 24 meses en comparación con el valor inicial, mantenimiento o mejora en el estado neurológico a los 24 meses en comparación con el valor inicial, ningún procedimiento quirúrgico adicional en el nivel del índice dentro de los 24 meses , y la ausencia de un evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento quirúrgico dentro de los 24 meses. La escala NDI se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad funcional y 100 con la peor capacidad funcional. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El éxito neurológico se definió como el mantenimiento o la mejora del estado neurológico en el Mes 24 en comparación con el valor inicial, según lo determinado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
El CEC revisa los exámenes neurológicos de la marcha motora, sensorial, refleja y mielopática para tomar una determinación de adjudicación.
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Línea base, 24 meses
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Número de sujetos con una mejora de 15 puntos en NDI a los 3 meses (tiempo de recuperación)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El tiempo de recuperación se define como el tiempo hasta la primera mejora de 15 puntos en el NDI. La escala del NDI se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad funcional y 100 con la peor capacidad funcional.
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Línea base, 3 meses
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Cuestionario de intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Los cambios de al menos 2 puntos en una escala de 10 puntos se considerarán clínicamente significativos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor)
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Línea de base, 24 meses.
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Cuestionario de intensidad del dolor en el brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Los cambios de al menos 2 puntos en una escala de 10 puntos se considerarán clínicamente significativos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor)
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Línea de base, 24 meses.
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Cuestionarios de pacientes - Encuesta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Pregunta 1: "Estoy satisfecho con los resultados de mi cirugía" se comparó entre los grupos en el Mes 24.
Las opciones de respuesta iban desde definitivamente cierto hasta definitivamente falso.
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Línea de base, 24 meses.
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Mantenimiento o mejora de la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El PCS es una subpuntuación del SF-36.
El SF-36 es una encuesta multipropósito con 36 preguntas.
Las preguntas se combinaron, calificaron y ponderaron para crear dos puntajes que brindan una visión general del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones van de 0 a 50.
Se definió mantenimiento o mejora como PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
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Línea base, 24 meses
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SF-36 Mantenimiento o mejora de la puntuación del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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El MCS es una subpuntuación del SF-36.
El SF-36 es una encuesta multipropósito con 36 preguntas.
Las preguntas se combinaron, calificaron y ponderaron para crear dos puntajes que brindan una visión general del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones van de 0 a 50.
El mantenimiento o la mejora se definió como MCS (Postop) - MCS (Preop) ≥0.
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Línea de base, 24 meses.
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Índice de Discapacidad de Disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Índice de discapacidad de disfagia (escala DHI) para el Simplify® Disc en investigación a los 24 meses en comparación con el valor inicial. Una puntuación más alta es indicativa de un resultado menos deseable. Se puntúa de 0 a 100. No se recopilaron datos sobre DHI en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Percepción del médico de los resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Los resultados a los 24 meses para el Simplify® Disc en investigación ya los 24 meses para el control ACDF también serán clasificados por el médico según su percepción de los resultados.
Las respuestas disponibles incluyen excelente, bueno, regular y deficiente.
El mantenimiento o la mejora se definió como el mantenimiento del grado preoperatorio asignado o cualquier cambio a un grado más favorable después de la operación (p.
pobre a regular, regular a bueno).
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Línea de base, 24 meses.
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Cambio en la altura promedio del disco (nivel de índice superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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La altura media del disco (nivel de índice superior) a los 24 meses se comparó con la medición inicial y se calculó el cambio. Las mediciones fueron calificadas por un laboratorio central independiente. La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior. No se recopilaron datos sobre la altura del disco en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Cambio en la altura promedio del disco (nivel de índice inferior)
Periodo de tiempo: Línea base, 24M
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Se comparó la altura media del disco (nivel de índice inferior) a los 24 meses con la medición inicial y se calculó el cambio. Las mediciones fueron calificadas por un laboratorio central independiente. La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior. No se recopilaron datos sobre la altura del disco en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea base, 24M
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Degeneración del disco de nivel adyacente superior (ALDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Outcome informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración de disco de nivel adyacente (ALDD) por encima del nivel de índice según las imágenes de rayos X. La degeneración se clasificó como ninguna (sin cambios degenerativos), dudosa (osteofitosis mínima solamente), mínima (osteofitosis definida con cierta esclerosis de la parte anterior de las placas vertebrales), moderada (osteofitosis marcada y esclerosis de las placas vertebrales con un ligero estrechamiento del espacio del disco), severa (Osteofitos grandes, esclerosis marcada de las placas vertebrales y estrechamiento marcado del espacio del disco), indeterminada o incapaz de evaluar. No se recopilaron datos sobre ALDD en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Degeneración del disco de nivel adyacente inferior (ALDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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Outcome informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración de disco de nivel adyacente (ALDD) por debajo del nivel de índice según las imágenes de rayos X. La degeneración se clasificó como ninguna (sin cambios degenerativos), dudosa (osteofitosis mínima solamente), mínima (osteofitosis definida con cierta esclerosis de la parte anterior de las placas vertebrales), moderada (osteofitosis marcada y esclerosis de las placas vertebrales con un ligero estrechamiento del espacio del disco), severa (Osteofitos grandes, esclerosis marcada de las placas vertebrales y estrechamiento marcado del espacio del disco), indeterminada o incapaz de evaluar. No se recopilaron datos sobre ALDD en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Degeneración facetaria (nivel de índice superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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La degeneración facetaria se evaluó mediante resonancia magnética para el Simplify Disc en investigación a los 24 meses en comparación con el valor inicial. La degeneración se clasificó como ninguna (espacio articular facetario normal), leve (estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos pequeños y/o hipertrofia leve del proceso articular), moderada (estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos moderados y /o hipertrofia moderada del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares leves), severa (estrechamiento del espacio articular facetario y/o grandes osteofitos y/o hipertrofia severa del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares severas y/o quistes), indeterminado o incapaz de evaluar. La degeneración facetaria no se evaluó en el grupo de control histórico de ACDF, ya que no hay resonancia magnética de 24 meses. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Degeneración facetaria (nivel de índice inferior)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses.
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La degeneración facetaria se evaluó mediante resonancia magnética para el Simplify Disc en investigación a los 24 meses en comparación con el valor inicial. La degeneración se clasificó como ninguna (espacio articular facetario normal), leve (estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos pequeños y/o hipertrofia leve del proceso articular), moderada (estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos moderados y /o hipertrofia moderada del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares leves), severa (estrechamiento del espacio articular facetario y/o grandes osteofitos y/o hipertrofia severa del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares severas y/o quistes), indeterminado o incapaz de evaluar. La degeneración facetaria no se evaluó en el grupo de control histórico de ACDF, ya que no hay resonancia magnética de 24 meses. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea de base, 24 meses.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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