Genetické a epigenetické determinanty odpovědi na adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III

Kritéria pro zařazení:

1. Požadavky na parametry nádoru

   1. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
   2. Onemocnění stadia III (jakýkoli pT, N1-2, M0).
   3. Nádory musely být kurativní resekcí (R0).
   4. Žádné známky reziduálního postižení lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění v době registrace.

2. Požadavky na charakteristiky pacienta

   1. V den souhlasu se studií je pacientovi ≥ 18 let.
   2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 v době screeningu.
   3. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci.
   4. Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
   5. Pacienti musí prokázat schopnost vyplnit studijní dotazníky.
   6. Pacienti musí před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni podřídit se léčbě a dalšímu sledování.

3. Požadované výchozí laboratorní hodnoty

   1. Leukocyty ≥ 3 000/mm^3
   2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
   3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
   4. Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   5. Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
   6. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN
   7. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fluorouracil.
2. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika nebo psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by omezovaly shodu s požadavky studie
3. Po kardiovaskulárních stavech během posledních 6 měsíců: Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, jiná významná tromboembolická příhoda.
4. Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní a pacienti se známou hepatitidou B nebo C.
5. Pacienti s prokázanými jinými primárními malignitami během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
6. Těhotná nebo kojící.