Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiilipohjaisen adjuvanttikemoterapian vasteen geneettiset ja epigeneettiset tekijät potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolen syöpä

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Molekyylimarkkerien tunnistaminen, validointi ja käyttöönotto fluorourasiilipohjaisen adjuvanttikemoterapian vasteen ennustamiseksi vaiheen III kolorektaalisyöpäpotilailla - Prospektiivinen kliininen havaintotutkimus

Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on etsiä geneettisiä ja epigeneettisiä markkereita, jotka voivat ennustaa, mitkä potilaat, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä, hyötyvät fluorourasiilipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva projekti, jossa kerätään ja arvioidaan kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotka liittyvät kasvainten molekyyliprofilointiin perifeerisestä verestä, primaarisesta kasvaimesta ja viereisestä normaalista paksusuolen kudoksesta otettujen näytteiden perusteella.

Tavoitteet:

  1. Tunnettujen markkereiden CpG-saarimetylaattorifenotyypin (CIMP) ja mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ennustusarvon validointi vasteessa 5-fluorourasiilipohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.
  2. Tutkiva arviointi tunnettujen geneettisten muunnelmien mahdollisista ennustearvoista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, KRAS-mutaatiot, BRAF-mutaatiot, PIK3A-mutaatiot ja EGFR-mutaatiot jne.
  3. Koko genomin bisulfiittisekvensoinnilla tunnistettujen uusien metylaatiopoikkeamien tutkiva tunnistaminen ja ennakoivan arvon arviointi.
  4. RNA-sekvensoinnilla (RNA-seq) tai genominlaajuisella assosiaatiotutkimuksella (GWAS) löydettyjen uusien geneettisten poikkeavuuksien tutkiva tunnistaminen ja ennakoivan arvon arviointi.

Pääpiirteet:

Veri kerätään lähtötilanteessa ja tutkitaan yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) ja spesifisen geenin ilmentymistason varalta. Kasvain ja vastaava normaali kudos kirurgisessa resektiossa ja geenimetylaatioiden, mutaatioiden ja ilmentymien varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, ilmoittautuivat peräkkäin Wuhanin yliopiston Renminin sairaalan gastrointestinaalikirurgia II osastolle tammikuun 2020 ja tammikuun 2025 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaatimukset kasvainparametreille

    1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
    2. Vaiheen III sairaus (mikä tahansa pT, N1-2, M0).
    3. Kasvaimet on täytynyt leikata parantavasti (R0).
    4. Rekisteröintihetkellä ei näyttöä jäännösaikaan liittyvästä imusolmukesairauksista tai metastasoituneesta sairaudesta.

  2. Potilaan ominaisuuksien vaatimukset

    1. Potilas on ≥ 18-vuotias tutkimukseen suostumuksensa päivänä.
    2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1 seulonnan aikaan.
    3. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
    4. Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
    5. Potilaiden on osoitettava kykynsä täyttää tutkimuskyselyt.
    6. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.

  3. Vaaditut alkulaboratorioarvot

    1. Leukosyytit ≥ 3000/mm^3
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
    7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin fluorourasiili.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, tai psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  3. Sydän- ja verisuonisairauksien jälkeen viimeisen 6 kuukauden aikana: Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos, muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma.
  4. Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat ja potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti.
  5. Potilaat, joilla on viitteitä muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  6. Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Adjuvantti kemoterapia
Geenimutaatioanalyysiin, geenimetylaatioanalyysiin, geeniekspressioanalyysiin, SNP-analyysiin ja proteiiniekspressioanalyysiin käytetään näytteitä vaiheen III paksusuolensyöpää sairastavilta potilailta, jotka saavat fluorourasiilipohjaista adjuvanttikemoterapiaa.
Geneettinen: Geenimutaatioiden analyysi
Tuorejäädytetyistä kasvaimista ja normaaleista kudoksista erotettua genomista DNA:ta käytetään KRAS-mutaatioihin, BRAF-mutaatioihin, PIK3A-mutaatioihin ja EGFR-mutaatioihin jne. sekvensoimalla ja MSI-analyysiin PCR- ja kapillaarielektroforeesilla.
Geneettinen: Geenimetylaatioanalyysi
Tuorejäädytetyistä kasvaimista ja normaaleista kudoksista erotettua genomista DNA:ta käytetään spesifiseen geenimetylaatioon tai CIMP-statusanalyysiin MethyLight- tai bisulfiittisekvensoinnilla. Koko genomin bisulfiittisekvensointia käytetään uuden ennustavien markkerien ehdokasjoukon tunnistamiseen.
Geneettinen: Geeniekspressioanalyysi
RNA:ta, joka on uutettu pareittain jäädytetyistä kasvaimista ja normaaleista kudoksista tai seerumista, käytetään spesifiseen geeniekspressioanalyysiin reaaliaikaisella käänteistranskriptio-PCR:llä (RT-qPCR). RNA-seq:tä käytetään uuden ennustavien markkerien ehdokasjoukon tunnistamiseen.
Geneettinen: SNP-analyysi
Seerumista uutettua genomista DNA:ta käytetään spesifiseen SNP-analyysiin käyttämällä sekvensointia. GWAS ja SNPs -joukkoa käytetään uuden ennustavien markkerien ehdokasjoukon tunnistamiseen.
Geneettinen: Proteiinin ilmentymisanalyysi
Kudosmikrosirua, joka on valmistettu formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) tuumoreista ja normaaleista kudoksista, käytetään spesifiseen proteiiniekspressioanalyysiin immunohistokemiallisella värjäyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika mihin tahansa tapahtumaan, paitsi ei-syöpään liittyvään kuolemaan. Kaikki uusiutumiset, hoitoon liittyvät kuolemat, toiset samat tai muut primaariset syövät ja kuolemat muista syövistä katsotaan tapahtumiksi. Seurannan menetys ja syöpään liittymättömät kuolemat sensuroidaan. TTR:n ja geneettisten ja epigeneettisten markkerien välisiä assosiaatioita analysoidaan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika mihin tahansa tapahtumaan syystä riippumatta. Kaikki tapahtumat sisältyvät lukuun ottamatta seurantaa. DFS:n ja geneettisten ja epigeneettisten markkerien välisiä assosiaatioita analysoidaan.
3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika kuolemaan, jonka aiheuttaa sama syöpä, joko alkuperäisestä kasvaimesta tai toisesta primaarisesta samasta syövästä. Ainoa tapahtuma on kuolema samasta syövästä ottamatta huomioon, johtuuko kuoleman primaarinen kasvain vai toinen sama syöpä. Paikallinen uusiutuminen, kaukaiset etäpesäkkeet, toiseksi ensisijaiset samat syövät ja toiseksi muut primaariset syövät jätetään huomiotta. Muiden syöpien aiheuttamat kuolemat, syöpään liittymättömät kuolemat, hoitoon liittyvät kuolemat ja seurannan menetys sensuroidaan. CSS:n ja geneettisten ja epigeneettisten markkerien välisiä assosiaatioita analysoidaan.
3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika kuolemaan syystä riippumatta. Ei ole tarpeen tarkentaa, johtuiko kuolema syöpään. Paikallinen uusiutuminen, etäpesäkkeet, toiset primaariset paksusuolensyövät ja toiset muut primaariset syövät jätetään huomiotta. Seurannan menetys sensuroidaan. Käyttöjärjestelmän ja geneettisten ja epigeneettisten markkerien välisiä assosiaatioita analysoidaan.
3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEDEREFAC-CRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Geenimutaatioiden analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa