Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorouracil-alapú adjuváns kemoterápiára adott válasz genetikai és epigenetikai meghatározói III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2022. március 12. frissítette: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

A fluorouracil-alapú adjuváns kemoterápiára adott válasz előrejelzésére szolgáló molekuláris markerek azonosítása, validálása és alkalmazása III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél – Prospektív klinikai megfigyelési vizsgálat

Ennek a laboratóriumi kutatásnak a célja olyan genetikai és epigenetikai markerek felkutatása, amelyek megjósolhatják, hogy a III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek közül melyik lesz előnyös a fluorouracil alapú adjuváns kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív projekt a daganatok molekuláris profilozásával kapcsolatos klinikai eredmények összegyűjtésére és értékelésére, perifériás vérből, primer tumorból és a szomszédos normál vastagbélszövetből származó minták alapján.

Célok:

  1. Az ismert markerek, a CpG-sziget-metilátor fenotípus (CIMP) és a mikroszatellit-instabilitás (MSI) prediktív értékének validálása az 5-fluorouracil-alapú kemoterápiára adott válaszban III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
  2. Ismert genetikai variációk potenciális prediktív értékeinek feltáró értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan a KRAS mutációkat, BRAF mutációkat, PIK3A mutációkat és EGFR mutációkat stb.
  3. A teljes genom hidrogén-szulfit szekvenálásával azonosított új metilációs aberrációk prediktív értékének feltáró azonosítása és értékelése.
  4. RNS-szekvenálás (RNA-seq) vagy genom-wide asszociációs vizsgálat (GWAS) által felfedezett új genetikai aberrációk feltáró azonosítása és prediktív értékének értékelése.

Vázlat:

Az alapvonalon vért gyűjtenek, és megvizsgálják az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket), valamint a specifikus gén expressziós szintjét. A daganat és a megfelelő normál szövet sebészeti reszekció során, és génmetiláció, mutáció és expresszió szempontjából értékelve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt vastag- és végbél adenokarcinómában szenvedő betegek egymást követően a Wuhan Egyetem Renmin Kórház Gastrointestinalis Surgery II Osztályán 2020 januárja és 2025 januárja között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tumorparaméterekre vonatkozó követelmények

    1. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma.
    2. III. stádiumú betegség (bármilyen pT, N1-2, M0).
    3. A daganatokat kúraszerűen ki kell reszekálni (R0).
    4. A regisztráció időpontjában nem volt bizonyíték a maradék érintett nyirokcsomó-betegségre vagy metasztatikus betegségre.

  2. A páciens jellemzőire vonatkozó követelmények

    1. A beteg ≥ 18 éves a vizsgálatba való beleegyezés napján.
    2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1 a szűrés időpontjában.
    3. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
    4. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
    5. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
    6. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.

  3. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek

    1. Leukociták ≥ 3000/mm^3
    2. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
    4. Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
    5. Összes Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
    6. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának
    7. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a fluorouracilhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő.
  2. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést igénylő intravénás antibiotikumokat, vagy pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  3. Szív- és érrendszeri állapotok az elmúlt 6 hónapban: Szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis, egyéb jelentős thromboemboliás esemény.
  4. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív és ismert hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek.
  5. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 év során egyéb primer rosszindulatú daganatok mutatkoztak, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  6. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adjuváns kemoterápia
A fluorouracil-alapú adjuváns kemoterápiában részesülő, III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek mintáit génmutáció-analízishez, génmetilációs elemzéshez, génexpressziós elemzéshez, SNP-elemzéshez és fehérjeexpressziós elemzéshez használják fel.
Genetikai: Génmutációk elemzése
A párosított, frissen fagyasztott tumorból és normál szövetekből kivont genomiális DNS-t KRAS-mutációk, BRAF-mutációk, PIK3A-mutációk és EGFR-mutációk stb. esetén szekvenálással, valamint PCR-rel és kapilláriselektroforézissel végzett MSI-elemzéshez használják.
Genetikai: Génmetilációs elemzés
A párosított, frissen fagyasztott tumorból és normál szövetekből kivont genomiális DNS-t specifikus génmetilációhoz vagy CIMP állapotelemzéshez használják MethyLight vagy biszulfit szekvenálással. A prediktív markerek új jelöltkészletének azonosítására a teljes genom biszulfit-szekvenálását alkalmazzuk.
Genetikai: Gén expressziós elemzés
A párosított frissen fagyasztott tumorból és normál szövetekből vagy szérumból kivont RNS-t specifikus génexpressziós elemzéshez használjuk valós idejű reverz transzkripciós PCR-rel (RT-qPCR). Az RNS-seq-t a prediktív markerek új jelöltkészletének azonosítására használjuk.
Genetikai: SNP elemzés
A szérumból kivont genomiális DNS-t szekvenálással specifikus SNP analízishez használják. A GWAS és az SNPs tömb a prediktív markerek új jelöltkészletének azonosítására szolgál.
Genetikai: Fehérje expressziós elemzés
A formalinba fixált paraffinba ágyazott (FFPE) párosított tumorból és normál szövetekből készült szöveti microarray-t használjuk specifikus fehérje expressziós elemzéshez immunhisztokémiai festéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Bármely eseményig eltelt idő, kivéve a nem rákkal összefüggő halálesetet. Minden kiújulás, kezeléssel összefüggő haláleset, másodlagos vagy más elsődleges daganatos megbetegedések, valamint más rákos megbetegedések okozta halálesetek eseménynek minősülnek. A nyomon követés okozta veszteséget és a nem rákkal összefüggő haláleseteket cenzúrázzák. A TTR és a genetikai és epigenetikai markerek közötti összefüggéseket elemezni fogják.
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel a műtét után
Bármilyen eseményig eltelt idő, okától függetlenül. Minden esemény benne van, kivéve a nyomon követés elvesztését. A DFS és a genetikai és epigenetikai markerek közötti összefüggéseket elemezni fogják.
3 évvel, 5 évvel a műtét után
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel a műtét után
Az ugyanazon rák által okozott halálozásig eltelt idő, akár az eredeti daganat, akár egy másik primer rák miatt. Az egyetlen esemény az ugyanazon rák okozta haláleset, anélkül, hogy figyelembe vennénk, hogy a halált az elsődleges daganat vagy egy másik ugyanazon rák okozza. Figyelmen kívül hagyják a lokoregionális kiújulást, a távoli metasztázisokat, a második elsődleges azonos rákot és a második más elsődleges rákot. Az egyéb rákos megbetegedések, a nem rákkal összefüggő halálozások, a kezeléssel összefüggő halálesetek és a nyomon követés hiánya cenzúrázott. Elemezni fogják a CSS és a genetikai és epigenetikai markerek közötti összefüggéseket.
3 évvel, 5 évvel a műtét után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel a műtét után
A halálig eltelt idő, okától függetlenül. Nem szükséges pontosítani, hogy a halált rák okozta-e. Figyelmen kívül hagyják a lokoregionális kiújulást, a távoli áttéteket, a második elsődleges vastag- és végbélrákot és a másodlagos egyéb elsődleges daganatokat. A nyomon követés miatti veszteséget cenzúrázzák. Elemezni fogják az OS és a genetikai és epigenetikai markerek közötti összefüggéseket.
3 évvel, 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEDEREFAC-CRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Génmutációk elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel