Genetische und epigenetische Determinanten der Reaktion auf eine Fluorouracil-basierte adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Anforderungen an Tumorparameter

   1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom.
   2. Erkrankung im Stadium III (jeder pT, N1-2, M0).
   3. Tumoren müssen kurativ reseziert worden sein (R0).
   4. Zum Zeitpunkt der Registrierung gab es keine Hinweise auf eine verbleibende befallene Lymphknotenerkrankung oder eine metastatische Erkrankung.

2. Anforderungen an Patienteneigenschaften

   1. Der Patient ist am Tag der Einwilligung in die Studie ≥ 18 Jahre alt.
   2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1 zum Zeitpunkt des Screenings.
   3. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
   4. Patienten müssen Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
   5. Die Patienten müssen die Fähigkeit nachweisen, Studienfragebögen auszufüllen.
   6. Patienten müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

3. Erforderliche anfängliche Laborwerte

   1. Leukozyten ≥ 3.000/mm^3
   2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
   4. Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
   6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN
   7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Fluorouracil zurückzuführen sind.
2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, oder psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
3. Folgende kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, tiefe Venenthrombose, andere signifikante thromboembolische Ereignisse.
4. Bekannte HIV-positive Patienten und solche mit bekannter Hepatitis B oder C.
5. Patienten mit Anzeichen anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
6. Schwanger oder stillend.