Determinantes genéticos y epigenéticos de la respuesta a la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III

Criterios de inclusión:

1. Requisitos para los parámetros tumorales

   1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
   2. Enfermedad en estadio III (cualquier pT, N1-2, M0).
   3. Los tumores deben haber sido resecados curativamente (R0).
   4. Sin evidencia de enfermedad residual de los ganglios linfáticos afectados o enfermedad metastásica en el momento del registro.

2. Requisitos para las características del paciente

   1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad el día que da su consentimiento para el estudio.
   2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1 en el momento de la selección.
   3. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
   4. Los pacientes deben demostrar la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
   5. Los pacientes deben demostrar capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
   6. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

3. Valores de laboratorio iniciales requeridos

   1. Leucocitos ≥ 3000/mm^3
   2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
   3. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
   4. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces ULN
   6. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN
   7. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fluorouracilo.
2. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos, o condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
3. Siguientes condiciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, otro evento tromboembólico significativo.
4. Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos conocidos y aquellos con hepatitis B o C conocida.
5. Pacientes con evidencia de otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
6. Embarazada o amamantando.