Determinantes genéticos e epigenéticos da resposta à quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil em pacientes com câncer colorretal em estágio III

Critério de inclusão:

1. Requisitos para parâmetros tumorais

   1. Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente.
   2. Doença em estágio III (qualquer pT, N1-2, M0).
   3. Os tumores devem ter sido ressecados curativamente (R0).
   4. Nenhuma evidência de doença linfonodal residual envolvida ou doença metastática no momento do registro.

2. Requisitos para as características do paciente

   1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade no dia em que consentiu no estudo.
   2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 no momento da triagem.
   3. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes.
   4. Os pacientes devem demonstrar capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
   5. Os pacientes devem demonstrar capacidade de preencher os questionários do estudo.
   6. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento.

3. Valores laboratoriais iniciais necessários

   1. Leucócitos ≥ 3.000/mm^3
   2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
   3. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
   4. Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
   6. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN
   7. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história conhecida de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao fluorouracil.
2. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, antibióticos intravenosos que requerem infecção ativa ou contínua, ou condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
3. Após condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, outro evento tromboembólico significativo.
4. Pacientes conhecidos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos e aqueles com hepatite B ou C conhecida.
5. Pacientes com evidência de outras malignidades primárias nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
6. Grávida ou amamentando.