Genetiske og epigenetiske determinanter for respons på fluorouracil-baseret adjuverende kemoterapi hos patienter med trin III kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Krav til tumorparametre

   1. Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.
   2. Stadie III sygdom (enhver pT, N1-2, M0).
   3. Tumorer skal være blevet kurativt resekeret (R0).
   4. Ingen tegn på resterende involveret lymfeknudesygdom eller metastatisk sygdom på registreringstidspunktet.

2. Krav til patientegenskaber

   1. Patienten er ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
   2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1 på screeningstidspunktet.
   3. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.
   4. Patienter skal demonstrere evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
   5. Patienter skal demonstrere evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
   6. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at efterleve behandling og opfølgning.

3. Påkrævede initiale laboratorieværdier

   1. Leukocytter ≥ 3.000/mm^3
   2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
   3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
   4. Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
   6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
   7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en kendt historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fluorouracil.
2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektionskrævende intravenøs antibiotika eller psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
3. Efter kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, anden signifikant tromboembolisk hændelse.
4. Kendte human immundefektvirus (HIV)-positive patienter og dem med kendt hepatitis B eller C.
5. Patienter med tegn på andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Gravid eller ammende.