Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne i epigenetyczne uwarunkowania odpowiedzi na uzupełniającą chemioterapię opartą na fluorouracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Identyfikacja, walidacja i wdrożenie markerów molekularnych do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię uzupełniającą opartą na fluorouracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III — prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne

Celem tych badań laboratoryjnych jest poszukiwanie markerów genetycznych i epigenetycznych, które mogą przewidzieć, którzy pacjenci z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania odniosą korzyści z chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny projekt polegający na gromadzeniu i ocenie danych dotyczących wyników klinicznych związanych z profilowaniem molekularnym nowotworów na podstawie próbek krwi obwodowej, guza pierwotnego i przylegającej prawidłowej tkanki jelita grubego.

Cele:

  1. Walidacja wartości predykcyjnej znanych markerów fenotypu metylatora wyspy CpG (CIMP) i niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w odpowiedzi na chemioterapię opartą na 5-fluorouracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania.
  2. Eksploracyjna ocena potencjalnych wartości predykcyjnych znanych zmienności genetycznych, w tym między innymi mutacji KRAS, mutacji BRAF, mutacji PIK3A i mutacji EGFR itp.
  3. Eksploracyjna identyfikacja i ocena wartości predykcyjnej nowych aberracji metylacji zidentyfikowanych przez sekwencjonowanie wodorosiarczynem całego genomu.
  4. Eksploracyjna identyfikacja i ocena wartości predykcyjnej nowych aberracji genetycznych odkrytych za pomocą sekwencjonowania RNA (RNA-seq) lub badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS).

Zarys:

Krew jest pobierana na linii podstawowej i badana pod kątem polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) i poziomu ekspresji określonego genu. Guz i odpowiednia normalna tkanka podczas resekcji chirurgicznej i oceniane pod kątem metylacji, mutacji i ekspresji genów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego byli kolejno przyjmowani na Oddział Chirurgii Przewodu Pokarmowego II Szpitala Renmin Uniwersytetu Wuhan w okresie od stycznia 2020 r. do stycznia 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące parametrów guza

    1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego.
    2. Choroba w stadium III (dowolne pT, N1-2, M0).
    3. Guzy musiały zostać wycięte leczniczo (R0).
    4. Brak dowodów na obecność resztkowej choroby węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej w momencie rejestracji.

  2. Wymagania dotyczące charakterystyki pacjenta

    1. Pacjent w dniu wyrażenia zgody na badanie ma ukończone 18 lat.
    2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 w czasie badania przesiewowego.
    3. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
    4. Pacjenci muszą wykazać się zdolnością zrozumienia i gotowością do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
    5. Pacjenci muszą wykazać się umiejętnością wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
    6. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do przestrzegania leczenia i obserwacji.

  3. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne

    1. Leukocyty ≥ 3000/mm^3
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    4. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 razy GGN
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluorouracylu.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków lub stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  3. Następujące choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
  4. Znani pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  5. Pacjenci z potwierdzonymi innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  6. W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia uzupełniająca
Próbki od pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania, którzy będą otrzymywać uzupełniającą chemioterapię opartą na fluorouracylu, zostaną wykorzystane do analizy mutacji genów, analizy metylacji genów, analizy ekspresji genów, analizy SNP i analizy ekspresji białek.
Genetyczny: Analiza mutacji genów
Genomowy DNA wyekstrahowany z par świeżo zamrożonych tkanek nowotworowych i prawidłowych jest używany do mutacji KRAS, mutacji BRAF, mutacji PIK3A i mutacji EGFR itp. poprzez sekwencjonowanie i analizę MSI metodą PCR i elektroforezy kapilarnej.
Genetyczny: Analiza metylacji genów
Genomowy DNA wyekstrahowany ze sparowanych świeżo zamrożonych tkanek nowotworowych i prawidłowych jest używany do specyficznej metylacji genów lub analizy stanu CIMP za pomocą MethyLight lub sekwencjonowania wodorosiarczynem. Sekwencjonowanie całego genomu wodorosiarczynem zostanie wykorzystane do zidentyfikowania nowego kandydującego zestawu markerów predykcyjnych.
Genetyczny: Analiza ekspresji genów
RNA wyekstrahowany z pary świeżo mrożonych tkanek nowotworowych i prawidłowych lub surowicy jest używany do specyficznej analizy ekspresji genów metodą PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR). Sekwencja RNA zostanie wykorzystana do zidentyfikowania nowego kandydującego zestawu markerów predykcyjnych.
Genetyczny: Analiza SNP
Genomowy DNA ekstrahowany z surowicy jest używany do specyficznej analizy SNP przy użyciu sekwencjonowania. GWAS z macierzą SNPs zostanie wykorzystany do zidentyfikowania nowego kandydującego zestawu markerów predykcyjnych.
Genetyczny: Analiza ekspresji białek
Mikromacierz tkankowa wykonana z utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) par tkanek nowotworowych i prawidłowych jest stosowana do analizy ekspresji białek specyficznych za pomocą barwienia immunohistochemicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Czas do dowolnego zdarzenia, z wyjątkiem śmierci niezwiązanej z rakiem. Wszystkie nawroty, zgony związane z leczeniem, drugi taki sam lub inny pierwotny nowotwór oraz zgony z powodu innych nowotworów są uważane za zdarzenia. Utrata obserwacji i zgony niezwiązane z rakiem są cenzurowane. Zostaną przeanalizowane powiązania między TTR a markerami genetycznymi i epigenetycznymi.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat po operacji
Czas na każde zdarzenie, niezależnie od przyczyny. Uwzględniono wszystkie zdarzenia, z wyjątkiem utraty z obserwacji. Zostaną przeanalizowane powiązania między DFS a markerami genetycznymi i epigenetycznymi.
3 lata, 5 lat po operacji
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat po operacji
Czas do zgonu spowodowany tym samym nowotworem, niezależnie od tego, czy jest to pierwotny guz, czy drugi pierwotny nowotwór. Jedynym zdarzeniem jest śmierć z powodu tego samego nowotworu, bez brania pod uwagę, czy przyczyną śmierci jest guz pierwotny, czy drugi taki sam nowotwór. Nawrót lokoregionalny, przerzuty odległe, drugi pierwotny nowotwór tego samego nowotworu i drugi inny pierwotny nowotwór są ignorowane. Zgony z powodu innych nowotworów, zgony niezwiązane z rakiem, zgony związane z leczeniem i utrata obserwacji są cenzurowane. Zostaną przeanalizowane powiązania między CSS a markerami genetycznymi i epigenetycznymi.
3 lata, 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat po operacji
Czas do śmierci, niezależnie od przyczyny. Nie ma potrzeby określania, czy zgon nastąpił z powodu choroby nowotworowej. Wznowa lokoregionalna, przerzuty odległe, drugi pierwotny rak jelita grubego i drugi inny pierwotny rak są ignorowane. Utrata obserwacji jest cenzurowana. Zostaną przeanalizowane powiązania między OS a markerami genetycznymi i epigenetycznymi.
3 lata, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEDEREFAC-CRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego III stopnia

Badania kliniczne na Analiza mutacji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj