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ステージ III 結腸直腸癌患者におけるフルオロウラシルベースの補助化学療法に対する反応の遺伝的およびエピジェネティックな決定要因

2022年3月12日 更新者：Tao Fu、Renmin Hospital of Wuhan University

ステージ III 結腸直腸癌患者におけるフルオロウラシルベースの補助化学療法に対する反応を予測するための分子マーカーの同定、検証、および実装 - 前向き臨床観察研究

この実験室研究の目的は、ステージ III の結腸直腸癌のどの患者がフルオロウラシルベースの補助化学療法から恩恵を受けるかを予測できる遺伝的およびエピジェネティックなマーカーを探すことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、末梢血、原発腫瘍、および隣接する正常な結腸直腸組織からのサンプルに基づく腫瘍の分子プロファイリングに関連する臨床転帰データを収集および評価する前向きプロジェクトです。

目的:

  1. ステージ III の結腸直腸がん患者における 5-フルオロウラシルベースの化学療法に対する反応における、既知のマーカー CpG アイランド メチル化因子表現型 (CIMP) およびマイクロサテライト不安定性 (MSI) の予測値の検証。
  2. KRAS 変異、BRAF 変異、PIK3A 変異、EGFR 変異などを含むがこれらに限定されない、既知の遺伝的変異の潜在的な予測値の探索的評価。
  3. 全ゲノム重亜硫酸塩シーケンシングによって同定された新規メチル化異常の探索的同定と予測値の評価。
  4. RNA シーケンス (RNA-seq) またはゲノムワイド関連研究 (GWAS) によって発見された新規遺伝子異常の探索的同定と予測値の評価。

概要：

血液はベースラインで採取され、一塩基多型 (SNP) と特定の遺伝子の発現レベルが検査されます。 腫瘍および対応する正常組織を外科的に切除し、遺伝子のメチル化、変異、発現を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に結腸直腸腺癌と確認された患者は、2020年1月から2025年1月まで武漢大学人民病院第二消化器外科に連続して登録された。

説明

包含基準:

  1. 腫瘍パラメータの要件

    1. 組織学的に結腸直腸腺癌が確認された。
    2. ステージ III の疾患 (pT、N1-2、M0 のいずれか)。
    3. 腫瘍は治癒的に切除されている必要があります (R0)。
    4. 登録時にはリンパ節疾患や転移性疾患が残っているという証拠はありません。

  2. 患者の特性に対する要件

    1. 患者は研究に同意した日の年齢が18歳以上である。
    2. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スクリーニング時点で 0 または 1。
    3. 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
    4. 患者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を示さなければなりません。
    5. 患者は研究アンケートに回答できる能力を証明しなければなりません。
    6. 患者は、研究特有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップに従うことに同意しなければなりません。

  3. 必要な初期検査値

    1. 白血球数 ≥ 3,000/mm^3
    2. 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
    3. 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
    4. クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
    5. 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
    7. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN

除外基準:

  1. フルオロウラシルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者。
  2. 制御されていない併発疾患（抗生物質の静脈内投与が必要な進行中または進行中の感染症、または研究要件の遵守を制限する心理的、家族的、社会学的、または地理的状態を含むがこれらに限定されない）
  3. 過去6か月以内の心血管疾患：心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈、脳血管障害または一過性虚血発作、深部静脈血栓症、その他の重大な血栓塞栓症。
  4. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者および既知の B 型または C 型肝炎患者。
  5. -過去5年以内に他の原発性悪性腫瘍の証拠がある患者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌は除く。
  6. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助化学療法
フルオロウラシルベースの補助化学療法を受ける予定のステージ III の結腸直腸がん患者からのサンプルは、遺伝子変異分析、遺伝子メチル化分析、遺伝子発現分析、SNP 分析、タンパク質発現分析に使用されます。
遺伝的：遺伝子変異解析
新鮮凍結した腫瘍組織と正常組織のペアから抽出したゲノム DNA は、シーケンスによる KRAS 変異、BRAF 変異、PIK3A 変異、EGFR 変異などの解析や、PCR やキャピラリー電気泳動による MSI 解析に使用されます。
遺伝的：遺伝子メチル化解析
新鮮凍結腫瘍組織と正常組織のペアから抽出されたゲノム DNA は、MethyLight または重亜硫酸塩シーケンスによる特定の遺伝子メチル化または CIMP 状態分析に使用されます。 全ゲノム重亜硫酸塩配列決定は、予測マーカーの新規候補セットを特定するために使用されます。
遺伝的：遺伝子発現解析
新鮮凍結腫瘍組織と正常組織、または血清のペアから抽出された RNA は、リアルタイム逆転写 PCR (RT-qPCR) による特定の遺伝子発現解析に使用されます。 RNA-seq は、予測マーカーの新規候補セットを特定するために使用されます。
遺伝的：SNP解析
血清から抽出したゲノム DNA は、シーケンシングによる特異的な SNP 解析に使用されます。 SNP アレイを備えた GWAS は、予測マーカーの新規候補セットを特定するために使用されます。
遺伝的：タンパク質発現解析
ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）対の腫瘍組織と正常組織から作成された組織マイクロアレイは、免疫組織化学染色による特異的タンパク質発現分析に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間 (TTR)
時間枠：手術から3年後
がん関連以外の死亡を除く、あらゆるイベントまでの時間。 すべての再発、治療に関連した死亡、同じまたは他の原発がん、および他のがんによる死亡はすべてイベントとみなされます。 追跡調査での死亡やがん以外の死亡は検閲されます。 TTR と遺伝的およびエピジェネティックなマーカーとの関連性が分析されます。
手術から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：術後3年、5年
原因に関係なく、あらゆるイベントまでの時間。 フォローアップの損失を除いて、すべてのイベントが含まれます。 DFS と遺伝的およびエピジェネティックなマーカーとの関連性が分析されます。
術後3年、5年
がん特異的生存期間 (CSS)
時間枠：術後3年、5年
元の腫瘍によるものであるか、同じ原発性の 2 番目の癌によるものであるかに関係なく、同じ癌によって引き起こされる死亡までの時間。 唯一の事象は同じ癌による死亡であり、その死が原発腫瘍によるものであるか、または二次的な同じ癌によるものであるかは考慮されません。 局所領域再発、遠隔転移、同じ二次原発癌、および他の二次原発癌は無視されます。 他のがんによる死亡、がん以外の死亡、治療に関連した死亡、追跡不能な死亡は検閲されます。 CSS と遺伝的およびエピジェネティックなマーカーとの関連性が分析されます。
術後3年、5年
全生存期間 (OS)
時間枠：術後3年、5年
死までの時間は、原因に関係なくあります。 死亡が癌によるものかどうかを特定する必要はない。 局所領域再発、遠隔転移、二次原発性結腸直腸癌、および他の二次原発癌は無視されます。 フォローアップの損失は検閲されます。 OSと遺伝マーカーおよびエピジェネティックマーカーとの関連性が分析されます。
術後3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renmin Hospital of Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月12日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEDEREFAC-CRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

III期の結腸直腸がんの臨床試験

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