Determinanti genetici ed epigenetici della risposta alla chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III

Criterio di inclusione:

1. Requisiti per i parametri del tumore

   1. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente.
   2. Malattia di stadio III (qualsiasi pT, N1-2, M0).
   3. I tumori devono essere stati asportati curativamente (R0).
   4. Nessuna evidenza di malattia linfonodale coinvolta residua o malattia metastatica al momento della registrazione.

2. Requisiti per le caratteristiche del paziente

   1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età il giorno del consenso allo studio.
   2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1 al momento dello screening.
   3. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace.
   4. I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
   5. I pazienti devono dimostrare la capacità di completare i questionari dello studio.
   6. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.

3. Valori di laboratorio iniziali richiesti

   1. Leucociti ≥ 3.000/mm^3
   2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
   3. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
   4. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
   6. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN
   7. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia nota di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al fluorouracile.
2. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici per via endovenosa o condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
3. A seguito di condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, altro evento tromboembolico significativo.
4. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli con epatite B o C nota.
5. Pazienti con evidenza di altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice.
6. Incinta o allattamento.