Генетические и эпигенетические детерминанты ответа на адъювантную химиотерапию на основе фторурацила у пациентов с колоректальным раком III стадии

Критерии включения:

1. Требования к параметрам опухоли

   1. Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
   2. III стадия заболевания (любые pT, N1-2, M0).
   3. Опухоли должны быть радикально удалены (R0).
   4. Нет признаков остаточного поражения пораженных лимфатических узлов или метастатического заболевания на момент регистрации.

2. Требования к характеристикам пациента

   1. Возраст пациента ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании.
   2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 на момент скрининга.
   3. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции.
   4. Пациенты должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
   5. Пациенты должны продемонстрировать способность заполнять анкеты исследования.
   6. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.

3. Требуемые исходные лабораторные значения

   1. Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
   2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
   3. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
   4. Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   5. Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
   6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН
   7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с фторурацилом.
2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, или психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
3. Следующие сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, другие серьезные тромбоэмболические явления.
4. Известные пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и пациенты с известным гепатитом В или С.
5. Пациенты с признаками других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
6. Беременные или кормящие.