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III기 대장암 환자에서 Fluorouracil 기반 보조 화학요법에 대한 반응의 유전적 및 후성적 결정요인

2022년 3월 12일 업데이트: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

3기 대장암 환자에서 플루오로우라실 기반 보조 화학요법에 대한 반응을 예측하기 위한 분자 마커의 식별, 검증 및 구현 - 전향적 임상 관찰 연구

이 실험실 연구의 목표는 3기 결장직장암 환자가 플루오로우라실 기반 보조 화학요법의 혜택을 받을 것인지 예측할 수 있는 유전 및 후생유전학적 마커를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 혈액, 원발성 종양 및 인접한 정상 결장직장 조직의 샘플을 기반으로 종양의 분자 프로파일링과 관련된 임상 결과 데이터를 수집하고 평가하는 전향적 프로젝트입니다.

목표:

  1. 3기 결장직장암 환자의 5-플루오로우라실 기반 화학요법에 대한 반응에서 알려진 마커 CpG 섬 메틸화 표현형(CIMP) 및 미소부수체 불안정성(MSI)의 예측 가치 검증.
  2. KRAS 돌연변이, BRAF 돌연변이, PIK3A 돌연변이 및 EGFR 돌연변이 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 유전적 변이의 잠재적인 예측 값에 대한 탐색적 평가
  3. 전체 게놈 바이설파이트 시퀀싱으로 확인된 새로운 메틸화 수차의 예측 가치에 대한 탐색적 확인 및 평가.
  4. RNA 시퀀싱(RNA-seq) 또는 게놈 차원 연관 연구(GWAS)에 의해 발견된 새로운 유전적 이상에 대한 탐색적 식별 및 예측 가치 평가.

개요:

기준선에서 혈액을 수집하고 단일 염기 다형성(SNP) 및 특정 유전자의 발현 수준에 대해 검사합니다. 종양 및 외과적 절제 시 상응하는 정상 조직 및 유전자 메틸화, 돌연변이 및 발현에 대해 평가됨.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2020년 1월부터 2025년 1월까지 우한대학교 인민병원 소화기외과 II과에 연속적으로 등록한 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 종양 매개변수에 대한 요구 사항

    1. 조직학적으로 확인된 결장직장 선암.
    2. III기 질환(임의의 pT, N1-2, M0).
    3. 종양은 근치적으로 절제되어야 합니다(R0).
    4. 등록 당시 잔류 관련 림프절 질환 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.

  2. 환자 특성 요구 사항

    1. 환자는 연구에 동의한 날에 ≥ 18세입니다.
    2. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 스크리닝 당시 0 또는 1.
    3. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
    4. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력을 입증해야 합니다.
    5. 환자는 연구 설문지를 완성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
    6. 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

  3. 필수 초기 실험실 값

    1. 백혈구 ≥ 3,000/mm^3
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
    4. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    5. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    6. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN

제외 기준:

  1. 플루오로우라실과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
  2. 통제되지 않는 병발성 질환(진행 중이거나 활동성 감염을 필요로 하는 정맥내 항생제, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  3. 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 상태: 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증, 기타 유의한 혈전색전성 사건.
  4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및 알려진 B형 또는 C형 간염 환자.
  5. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 증거가 있는 환자.
  6. 임신 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 화학 요법
플루오로우라실 기반 보조 화학요법을 받을 3기 대장암 환자의 샘플은 유전자 돌연변이 분석, 유전자 메틸화 분석, 유전자 발현 분석, SNP 분석 및 단백질 발현 분석에 사용될 것입니다.
유전적: 유전자 돌연변이 분석
신선-냉동 종양과 정상 조직의 paired에서 추출한 genomic DNA는 sequencing을 통해 KRAS mutation, BRAF mutation, PIK3A mutation, EGFR mutation 등을 분석하고 PCR과 capillary electrophoresis를 통한 MSI 분석에 사용합니다.
유전적: 유전자 메틸화 분석
쌍을 이룬 신선 동결 종양 및 정상 조직에서 추출한 게놈 DNA는 MethyLight 또는 bisulfite 시퀀싱에 의한 특정 유전자 메틸화 또는 CIMP 상태 분석에 사용됩니다. 전체 게놈 바이설파이트 시퀀싱을 사용하여 예측 마커의 새로운 후보 세트를 식별합니다.
유전적: 유전자 발현 분석
쌍을 이룬 신선 동결 종양 및 정상 조직 또는 혈청에서 추출한 RNA는 실시간 역전사 PCR(RT-qPCR)에 의한 특정 유전자 발현 분석에 사용됩니다. RNA-seq는 예측 마커의 새로운 후보 세트를 식별하는 데 사용됩니다.
유전적: SNP 분석
혈청에서 추출한 genomic DNA는 sequencing을 이용하여 특정 SNP 분석에 사용됩니다. SNP 배열이 있는 GWAS는 예측 마커의 새로운 후보 세트를 식별하는 데 사용됩니다.
유전적: 단백질 발현 분석
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 쌍 종양 및 정상 조직으로 만든 조직 마이크로어레이는 면역조직화학 염색에 의한 특정 단백질 발현 분석에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간(TTR)
기간: 수술 후 3년
암과 관련되지 않은 사망을 제외한 모든 사건까지의 시간. 모든 재발, 치료 관련 사망, 두 번째 동일하거나 다른 원발성 암, 다른 암으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다. 후속 조치에 대한 손실 및 암과 관련되지 않은 사망은 검열됩니다. TTR과 유전적 및 후생적 마커 사이의 연관성이 분석될 것입니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년, 5년
원인에 관계없이 모든 이벤트에 대한 시간입니다. 후속 조치에 대한 손실을 제외한 모든 이벤트가 포함됩니다. DFS와 유전적 및 후생적 마커 사이의 연관성이 분석될 것입니다.
수술 후 3년, 5년
암 특이 생존(CSS)
기간: 수술 후 3년, 5년
원래 종양으로 인한 것이든 두 번째 동일한 원발성 암으로 인한 것이든 동일한 암으로 인한 사망까지의 시간. 유일한 사건은 동일한 암으로 인한 사망이며, 사망이 원발성 종양에 의한 것인지 또는 동일한 두 번째 암에 의한 것인지를 고려하지 않습니다. 국소 재발, 원격 전이, 2차 동일 원발암 및 2차 기타 원발암은 무시한다. 다른 암으로 인한 사망, 암과 관련되지 않은 사망, 치료와 관련된 사망 및 후속 조치 실패는 검열됩니다. CSS와 유전적 및 후생적 마커 간의 연관성을 분석합니다.
수술 후 3년, 5년
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년, 5년
원인에 관계없이 죽음에 이르는 시간. 사망이 암으로 인한 것인지 여부를 명시할 필요는 없습니다. 국소 재발, 원격 전이, 2차 원발성 결장직장암 및 2차 기타 1차 암은 무시됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 검열됩니다. OS와 유전 및 후생유전학적 마커 사이의 연관성이 분석될 것입니다.
수술 후 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renmin Hospital of Wuhan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEDEREFAC-CRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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