- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128541
Vliv polohy těla na identifikaci Tuffierovy linie pomocí metody palpace: ultrazvuková studie
Vliv polohy těla na identifikaci Tuffierovy linie pomocí tradiční palpační metody: ultrazvuková studie.
Přehled studie
Detailní popis
Anesteziologové vkládají pacientkám během porodu epidurální nebo spinální anestetika (souhrnně nazývané centrální nervové bloky), aby zajistili úlevu od bolesti a anestezii. Spinální anestetikum zahrnuje injekci léků zmírňujících bolest přímo do vaku s tekutinou, který obklopuje míchu. Epidurální aplikace používá jinou techniku k umístění tenké plastové trubice do tukových tkání, které obklopují tento vak. Spinální anestezie musí být umístěna pod místem, kde končí mícha, aby se zabránilo traumatu nervů. Lékaři se tradičně učili identifikovat bezpečnou úroveň tak, že nahmatali horní část boků pacienta a nakreslili pomyslnou čáru mezi těmito dvěma body přes záda pacienta známou jako Tuffierova čára. To označuje meziprostor L4/5, pod kterým se anesteziologové vyhýbají ukončení míchy. Stejné slepé „anatomické pravidlo“ se používá v celé anestezii, bez ohledu na to, zda je pacient muž nebo žena, mladý nebo starý, těhotný nebo netěhotný, vleže nebo na boku, což je přístup, který má k robustnosti zjevně daleko. Fyziologické změny těhotenství, jako je zadržování tekutin a přírůstek hmotnosti, mohou dále ztěžovat identifikaci standardních orientačních bodů. Pokroky v ultrazvukové technologii umožnily přímou vizualizaci kostí v zádech. Studie ukázaly, že konvenční anatomická metoda pro lokalizaci místa vpichu jehly je nespolehlivá i mezi zkušenými anesteziology.
Spinální nebo epidurální anestezie může být provedena u pacienta vsedě nebo vleže na boku. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda existuje rozdíl mezi vnímaným středem meziobratlového prostoru L4/L5, identifikovaným pomocí manuálního vymezení Tuffierovy linie, v těchto dvou polohách. Ultrazvuk se pak použije ke zjištění vzdálenosti od „skutečného“ středu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA
- Telefonní číslo: 80652 0207 188 7188
- E-mail: nat.nguyen-lu@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Hartopp, FRCA
- Telefonní číslo: 80652 0207 199 7188
- E-mail: andrewhartopp@doctors.org.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Nhathien Nguyen-Lu, BMedSci(Hons) BMBS FRCA
- Telefonní číslo: 80652 0207 188 7188
- E-mail: nat.nguyen-lu@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >37 týdnů těhotenství
- BMI<40
- Singleton těhotenství
- Ve věku 16 až 65 let.
- Latentní fáze porodní (<4cm dilatace děložního čípku).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- Skolióza
- Věk <16
- Pacient není schopen tolerovat polohy
- Degenerativní onemocnění páteře
- Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientka v zavedeném porodu (tj. > 4 cm dilatace děložního čípku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ultrazvuková páteř v sedě
Účastníci budou zařazeni do polohy vsedě, aby bylo možné identifikovat Tuffierovu linii
|
U každého pacienta bude provedeno ultrazvukové vyšetření bederní páteře v obou polohách k identifikaci úrovní obratlů
|
Ultrazvuková páteř v poloze na boku
Účastníci budou zařazeni do polohy laterálního dekubitu, aby bylo možné identifikovat Tuffierovu linii
|
U každého pacienta bude provedeno ultrazvukové vyšetření bederní páteře v obou polohách k identifikaci úrovní obratlů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesoulad ve vzdálenosti mezi palpací a ultrazvukovým středním bodem L4/5. meziprostor.
Časové okno: 15-30 minut
|
Vzdálenost (mm) mezi středním bodem meziobratlového prostoru L4/L5 v poloze vsedě a na boku, identifikovaná manuální palpací ve srovnání se „skutečným“ středním bodem měřeným ultrazvukem.
|
15-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesoulad ve vzdálenosti mezi středním bodem ultrazvuku L4/5 v sedě a na boku
Časové okno: 15-30 minut
|
Vzdálenost (mm) mezi středem meziobratlového prostoru L4/L5 identifikovaným ultrazvukem v poloze vsedě versus laterální dekubitus.
|
15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 218764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková páteř
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteNáborSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeFrontální fibrózní alopecieSpojené státy