- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128541
Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mithilfe der Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie
Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mit der traditionellen Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesisten führen den Patienten während der Geburt Epiduralanästhetika oder Spinalanästhetika (gemeinsam als zentrale neuraxiale Blockaden bezeichnet) ein, um für Schmerzlinderung und Anästhesie zu sorgen. Bei einer Spinalanästhesie werden schmerzlindernde Medikamente direkt in den Flüssigkeitssack injiziert, der das Rückenmark umgibt. Bei einer Epiduralanästhesie wird eine andere Technik verwendet, bei der ein dünner Kunststoffschlauch in das Fettgewebe eingeführt wird, das diesen Sack umgibt. Eine Spinalanästhesie muss unterhalb des Endes des Rückenmarks erfolgen, um ein Nerventrauma zu vermeiden. Traditionell wird Ärzten beigebracht, ein sicheres Niveau zu ermitteln, indem sie die Oberseite der Hüften eines Patienten abtasten und eine imaginäre Linie zwischen diesen beiden Punkten über den Rücken des Patienten ziehen, die als Tuffier-Linie bekannt ist. Dadurch wird der Zwischenraum L4/5 identifiziert, unterhalb dessen der Anästhesist den Abschluss des Rückenmarks vermeidet. Bei der gesamten Anästhesie wird die gleiche blinde „anatomische Regel“ angewendet, unabhängig davon, ob die Patientin männlich oder weiblich, jung oder alt, schwanger oder nicht schwanger, auf dem Rücken oder seitlich liegt, ein Ansatz, der offensichtlich alles andere als robust ist. Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft, wie z. B. Flüssigkeitsansammlung und Gewichtszunahme, können die Identifizierung der Standardmerkmale zusätzlich erschweren. Fortschritte in der Ultraschalltechnologie haben eine direkte Visualisierung der Knochen im Rücken ermöglicht. Studien haben gezeigt, dass die herkömmliche anatomische Methode zur Lokalisierung der Nadeleinstichstelle selbst unter erfahrenen Anästhesisten unzuverlässig ist.
Eine Spinal- oder Epiduralanästhesie kann im Sitzen oder Liegen auf der Seite des Patienten durchgeführt werden. Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob ein Unterschied zwischen dem wahrgenommenen Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 besteht, der anhand der manuellen Abgrenzung der Tuffier-Linie in diesen beiden Positionen identifiziert wurde. Mithilfe von Ultraschall wird dann der Abstand vom „wahren“ Mittelpunkt ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Nhathien Nguyen-Lu, BMedSci(Hons) BMBS FRCA
- Telefonnummer: 80652 0207 188 7188
- E-Mail: nat.nguyen-lu@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >37 Schwangerschaftswochen
- BMI<40
- Einlingsschwangerschaft
- Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
- Latente Phase der Wehen (<4 cm Gebärmutterhalserweiterung).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Skoliose
- Alter<16
- Patient kann Stellungen nicht tolerieren
- Degenerative Erkrankung der Wirbelsäule
- Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient in etablierten Wehen (d. h. >4cm Zervixdilatation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ultraschall der Wirbelsäule im Sitzen
Den Teilnehmern wird eine sitzende Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
|
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln
|
Ultraschall Wirbelsäule in Seitenlage
Den Teilnehmern wird eine seitliche Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
|
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskrepanz im Abstand zwischen Palpation und Ultraschallmittelpunkt von L4/5. Zwischenraum.
Zeitfenster: 15-30 Minuten
|
Abstand (mm) zwischen dem Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 in sitzender und seitlicher Dekubitusposition, ermittelt durch manuelle Palpation, im Vergleich zum „wahren“ Mittelpunkt, gemessen durch Ultraschall.
|
15-30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskrepanz im Abstand zwischen dem Ultraschallmittelpunkt von L4/5 im Sitzen und in der Seitenlage
Zeitfenster: 15-30 Minuten
|
Abstand (mm) zwischen der Mitte des Zwischenwirbelraums L4/L5, ermittelt durch Ultraschall in sitzender und seitlicher Dekubitusposition.
|
15-30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 218764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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