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Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mithilfe der Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mit der traditionellen Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Platzierung in einer sitzenden oder seitlichen Dekubitusposition die Identifizierung des Mittelpunkts des Zwischenwirbelraums L4/L5 durch manuelle Abgrenzung der Tuffier-Linie beeinflusst. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine sitzende oder seitliche Dekubitusposition zugewiesen. Der Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 wird durch anatomische Palpation identifiziert und mit dem per Ultraschall gemessenen „wahren“ Mittelpunkt verglichen. Das Verfahren wird in beiden Positionen am selben Teilnehmer wiederholt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anästhesisten führen den Patienten während der Geburt Epiduralanästhetika oder Spinalanästhetika (gemeinsam als zentrale neuraxiale Blockaden bezeichnet) ein, um für Schmerzlinderung und Anästhesie zu sorgen. Bei einer Spinalanästhesie werden schmerzlindernde Medikamente direkt in den Flüssigkeitssack injiziert, der das Rückenmark umgibt. Bei einer Epiduralanästhesie wird eine andere Technik verwendet, bei der ein dünner Kunststoffschlauch in das Fettgewebe eingeführt wird, das diesen Sack umgibt. Eine Spinalanästhesie muss unterhalb des Endes des Rückenmarks erfolgen, um ein Nerventrauma zu vermeiden. Traditionell wird Ärzten beigebracht, ein sicheres Niveau zu ermitteln, indem sie die Oberseite der Hüften eines Patienten abtasten und eine imaginäre Linie zwischen diesen beiden Punkten über den Rücken des Patienten ziehen, die als Tuffier-Linie bekannt ist. Dadurch wird der Zwischenraum L4/5 identifiziert, unterhalb dessen der Anästhesist den Abschluss des Rückenmarks vermeidet. Bei der gesamten Anästhesie wird die gleiche blinde „anatomische Regel“ angewendet, unabhängig davon, ob die Patientin männlich oder weiblich, jung oder alt, schwanger oder nicht schwanger, auf dem Rücken oder seitlich liegt, ein Ansatz, der offensichtlich alles andere als robust ist. Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft, wie z. B. Flüssigkeitsansammlung und Gewichtszunahme, können die Identifizierung der Standardmerkmale zusätzlich erschweren. Fortschritte in der Ultraschalltechnologie haben eine direkte Visualisierung der Knochen im Rücken ermöglicht. Studien haben gezeigt, dass die herkömmliche anatomische Methode zur Lokalisierung der Nadeleinstichstelle selbst unter erfahrenen Anästhesisten unzuverlässig ist.

Eine Spinal- oder Epiduralanästhesie kann im Sitzen oder Liegen auf der Seite des Patienten durchgeführt werden. Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob ein Unterschied zwischen dem wahrgenommenen Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 besteht, der anhand der manuellen Abgrenzung der Tuffier-Linie in diesen beiden Positionen identifiziert wurde. Mithilfe von Ultraschall wird dann der Abstand vom „wahren“ Mittelpunkt ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere im dritten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >37 Schwangerschaftswochen
  • BMI<40
  • Einlingsschwangerschaft
  • Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
  • Latente Phase der Wehen (<4 cm Gebärmutterhalserweiterung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Skoliose
  • Alter<16
  • Patient kann Stellungen nicht tolerieren
  • Degenerative Erkrankung der Wirbelsäule
  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient in etablierten Wehen (d. h. >4cm Zervixdilatation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall der Wirbelsäule im Sitzen
Den Teilnehmern wird eine sitzende Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln
Ultraschall Wirbelsäule in Seitenlage
Den Teilnehmern wird eine seitliche Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz im Abstand zwischen Palpation und Ultraschallmittelpunkt von L4/5. Zwischenraum.
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Abstand (mm) zwischen dem Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 in sitzender und seitlicher Dekubitusposition, ermittelt durch manuelle Palpation, im Vergleich zum „wahren“ Mittelpunkt, gemessen durch Ultraschall.
15-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz im Abstand zwischen dem Ultraschallmittelpunkt von L4/5 im Sitzen und in der Seitenlage
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Abstand (mm) zwischen der Mitte des Zwischenwirbelraums L4/L5, ermittelt durch Ultraschall in sitzender und seitlicher Dekubitusposition.
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall-Wirbelsäule

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