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Influenza del posizionamento del corpo sull'identificazione della linea di Tuffier utilizzando il metodo della palpazione: uno studio ecografico

31 luglio 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Influenza del posizionamento del corpo sull'identificazione della linea di Tuffier utilizzando il metodo di palpazione tradizionale: uno studio ecografico.

Lo studio mira ad accertare se l'essere posto in posizione seduta o in decubito laterale, influenzi l'identificazione del punto medio dello spazio intervertebrale L4/L5, mediante la demarcazione manuale della linea di Tuffier. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una posizione seduta o di decubito laterale. Il punto medio dello spazio intervertebrale L4/L5 sarà identificato mediante palpazione anatomica e confrontato con il punto medio "vero" misurato mediante ultrasuoni. La procedura verrà ripetuta in entrambe le posizioni sullo stesso partecipante. Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli anestesisti inseriscono epidurali o anestetici spinali (collettivamente chiamati blocchi neuroassiali centrali) alle pazienti durante il parto per fornire sollievo dal dolore e anestesia. Un anestetico spinale comporta l'iniezione di farmaci antidolorifici direttamente nella sacca di liquido che circonda il midollo spinale. Un'epidurale utilizza una tecnica diversa per posizionare un sottile tubo di plastica nei tessuti adiposi che circondano questo sacco. L'anestesia spinale deve essere posizionata al di sotto del punto in cui termina il midollo spinale per evitare traumi ai nervi. Ai medici è stato tradizionalmente insegnato a identificare un livello sicuro, toccando la parte superiore dei fianchi di un paziente e tracciando una linea immaginaria tra questi due punti attraverso la schiena del paziente nota come linea di Tuffier. Questo identifica l'interspazio L4/5, al di sotto del quale l'anestesista evita la terminazione del midollo spinale. La stessa "regola anatomica" cieca viene utilizzata durante l'anestesia, indipendentemente dal fatto che il paziente sia maschio o femmina, giovane o anziano, incinta o non gravida, supino o laterale, un approccio chiaramente tutt'altro che robusto. I cambiamenti fisiologici della gravidanza come la ritenzione idrica e l'aumento di peso possono ulteriormente rendere difficile l'identificazione dei punti di riferimento standard. I progressi nella tecnologia degli ultrasuoni hanno permesso la visualizzazione diretta delle ossa nella parte posteriore. Gli studi hanno dimostrato che il metodo anatomico convenzionale per localizzare il punto di inserimento dell'ago è inaffidabile anche tra anestesisti esperti.

L'anestesia spinale o epidurale può essere eseguita con il paziente seduto o sdraiato su un fianco. Gli investigatori mirano a determinare se esiste una differenza tra il punto medio percepito dello spazio intervertebrale L4/L5, identificato utilizzando la demarcazione manuale della linea di Tuffier, in queste due posizioni. L'ecografia verrà quindi utilizzata per accertare la distanza dal punto medio "vero".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti incinte nel terzo trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >37 settimane di gestazione
  • IMC <40
  • Gravidanza singola
  • Dai 16 ai 65 anni.
  • Fase latente del travaglio (dilatazione della cervice <4 cm).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Scoliosi
  • Età<16
  • Paziente incapace di tollerare le posizioni
  • Malattia degenerativa della colonna vertebrale
  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Paziente in travaglio stabilito (es. >4 cm di dilatazione cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ultrasuoni Colonna vertebrale in posizione seduta
Ai partecipanti verrà assegnata una posizione di decubito seduto per identificare la linea di Tuffier
Verrà eseguita un'ecografia della colonna lombare di ciascun paziente in entrambe le posizioni per identificare i livelli vertebrali
Ultrasuoni Colonna vertebrale in posizione laterale
Ai partecipanti verrà assegnata una posizione di decubito laterale per identificare la linea di Tuffier
Verrà eseguita un'ecografia della colonna lombare di ciascun paziente in entrambe le posizioni per identificare i livelli vertebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza nella distanza tra palpazione e punto medio ecografico di L4/5. intercapedine.
Lasso di tempo: 15-30 minuti
Distanza (mm) tra il punto medio dello spazio intervertebrale L4/L5 in posizione seduta e in decubito laterale, individuato tramite palpazione manuale rispetto al punto medio "vero" misurato con l'ecografia.
15-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza nella distanza tra il punto medio degli ultrasuoni di L4/5 in posizione seduta rispetto a quella laterale
Lasso di tempo: 15-30 minuti
Distanza (mm) tra il punto medio dello spazio intervertebrale L4/L5 identificato dagli ultrasuoni in posizione seduta rispetto a decubito laterale.
15-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia della colonna vertebrale

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