Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a přijatelnosti zařízení PrePex při odstraňování předkožky krátce po umístění zařízení

6. září 2017 aktualizováno: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Studie bezpečnosti a přijatelnosti nechirurgického mužského obřízkového zařízení pro dospělou mužskou populaci při odstraňování předkožky krátce po umístění zařízení v Lusace a Livingstone, Zambie

Posoudit bezpečnost a přijatelnost nechirurgického zařízení PrePex mezi zdravými dospělými mužskými účastníky naplánovanými na dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku při odstranění předkožky krátce po umístění zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a přijatelnost nechirurgického zařízení PrePex mezi zdravými dospělými mužskými účastníky naplánovanými na dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku při odstranění předkožky krátce po umístění zařízení.

Pět set (500) mužů naplánováno na dobrovolnou obřízku, kterou provedli lékaři nebo sestry pomocí PrePex.

Tito lékaři a sestry jsou již proškoleni v proceduře Prepex a projdou dalším školením v úpravě techniky. Délka studie na účastníka bude až 8 týdnů a bude zahrnovat tři následné návštěvy a jeden následný telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Livingstone, Zambie
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambie
        • Matero Main Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 13 až 49 let
  • Neobřezaný
  • Účastník chce být obřezán
  • Souhlas účastníka s postupem
  • Souhlas zákonného zástupce s procedurou pro věk 13-18 let
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 8 týdnů po obřízce
  • Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu nejméně 2 týdnů po odstranění
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 7 týdnů po odebrání (celkem 8 týdnů)
  • Účastník je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje

Kritéria vyloučení:

  • Zákonný zástupce uděluje souhlas pro věk 13-18 let
  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání účastníkovi podstoupit obřízku
  • Účastník s následujícími chorobami/stavy: fimóza, parafimóza, srůsty, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes
  • Účastník, který podle názoru vyšetřovatele není dobrým kandidátem
  • Diabetes Mellitus
  • HIV séropozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PrePex Day 0 odstranění předkožky
Den 0 odstranění předkožky
Přístroj: PrePex
Prepex je nechirurgické zařízení pro mužskou obřízku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů souvisejících se změnou postupu
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit bezpečnost zařízení PrePex při odstraňování předkožky krátce po umístění zařízení pomocí následujícího parametru: Incidence závažných nežádoucích příhod, když je prováděno kliniky a sestrami
8 týdnů
Přijatelnost postupu změn pro pacienty
Časové okno: 8 týdnů

Posoudit přijatelnost nového postupu pro pacienty pomocí následujících opatření - Hodnocení bolesti při odstraňování předkožky

  • Ochota pacientů čekat na odstranění předkožky
  • Zápach, když je zařízení na místě
  • Bolest v klíčových časových bodech návštěvy odstranění
  • Nepohodlí jakéhokoli typu pro pacienty.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny postupu na dobu hojení obřízky
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení doby hojení obřízky.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit