Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en aanvaardbaarheid van het PrePex-apparaat bij het verwijderen van de voorhuid kort na plaatsing van het apparaat

6 september 2017 bijgewerkt door: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Onderzoek naar veiligheid en aanvaardbaarheid van niet-chirurgisch besnijdenisapparaat voor mannen bij volwassen mannelijke populatie bij verwijdering van de voorhuid kort na plaatsing van het apparaat, uitgevoerd in Lusaka en Livingstone, Zambia

Om de veiligheid en aanvaardbaarheid van het niet-chirurgische PrePex-apparaat te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers die zijn ingepland voor vrijwillige medische mannelijke besnijdenis bij het verwijderen van de voorhuid kort na plaatsing van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en aanvaardbaarheid van het niet-chirurgische PrePex-apparaat te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers die zijn ingepland voor vrijwillige medische mannelijke besnijdenis bij het verwijderen van de voorhuid kort na plaatsing van het apparaat.

Vijfhonderd (500) mannen gepland voor vrijwillige besnijdenis uitgevoerd door clinici of verpleegkundigen die de PrePex gebruiken.

Deze clinici en verpleegkundigen zijn al getraind in de Prepex-procedure en zullen verdere training ondergaan in de aanpassing van de techniek. De duur van de studie per deelnemer is maximaal 8 weken en omvat drie vervolgbezoeken en één telefonische follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden - 13 tot 49 jaar
  • Onbesneden
  • Deelnemer wil besneden worden
  • Instemming van de deelnemer met de procedure
  • Wettelijke voogd toestemming voor de procedure voor leeftijden van 13-18 jaar
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 8 weken na de besnijdenis
  • Stemt ermee in zich te onthouden van masturbatie gedurende ten minste 2 weken na verwijdering
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 7 weken na verwijdering (8 weken in totaal)
  • Deelnemer die in staat is om geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek te begrijpen en vrijelijk te geven en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede naleving van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke voogd onthoudt toestemming voor kinderen van 13-18 jaar
  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker geen besnijdenis kan ondergaan
  • Deelnemer met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, verklevingen, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes
  • Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Suikerziekte
  • HIV-seropositief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PrePex Dag 0 voorhuid verwijderen
Dag 0 voorhuid verwijderen
Apparaat: PrePex
Prepex is een niet-chirurgisch besnijdenisapparaat voor mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidenten gerelateerd aan de wijziging in de procedure
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van het PrePex-apparaat te beoordelen bij het verwijderen van de voorhuid kort na plaatsing van het apparaat aan de hand van de volgende parameter: Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen, indien uitgevoerd door clinici en verpleegkundigen
8 weken
Aanvaardbaarheid van de wijzigingsprocedure voor patiënten
Tijdsspanne: 8 weken

De aanvaardbaarheid van de nieuwe procedure voor patiënten beoordelen met behulp van de volgende maatregelen - Evaluatie van pijn tijdens het verwijderen van de voorhuid

  • Bereidheid van patiënten om te wachten op verwijdering van de voorhuid
  • Geur terwijl het apparaat in situ is
  • Pijn op belangrijke tijdstippen tijdens het verwijderingsbezoek
  • Ongemak van welke aard dan ook voor patiënten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de verandering in de procedure op de genezingstijd van de besnijdenis
Tijdsspanne: 8 weken
Om de genezingsperiode van de besnijdenis te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op PrePex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren