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Studio sulla sicurezza e sull'accettabilità del dispositivo PrePex durante la rimozione del prepuzio poco dopo il posizionamento del dispositivo

6 settembre 2017 aggiornato da: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Studio sulla sicurezza e sull'accettabilità del dispositivo di circoncisione maschile non chirurgico per la popolazione maschile adulta durante la rimozione del prepuzio poco dopo il posizionamento del dispositivo eseguito a Lusaka e Livingstone, Zambia

Per valutare la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo PrePex non chirurgico tra i partecipanti maschi adulti sani in programma per la circoncisione maschile medica volontaria durante la rimozione del prepuzio poco dopo il posizionamento del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo PrePex non chirurgico tra i partecipanti maschi adulti sani in programma per la circoncisione maschile medica volontaria durante la rimozione del prepuzio poco dopo il posizionamento del dispositivo.

Cinquecento (500) maschi programmati per la circoncisione volontaria eseguita da medici o infermieri utilizzando il PrePex.

Questi medici e infermieri sono già stati formati nella procedura Prepex e seguiranno un ulteriore addestramento nella modifica della tecnica. La durata dello studio per partecipante sarà fino a 8 settimane e includerà tre visite di follow-up e una telefonata di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 13 a 49 anni
  • Non circonciso
  • Il partecipante vuole essere circonciso
  • Consenso del partecipante alla procedura
  • Tutore legale consenso alla procedura per età 13-18 anni
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 8 settimane dopo la circoncisione
  • Accetta di astenersi dalla masturbazione per almeno 2 settimane dopo la Rimozione
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 7 settimane dopo la rimozione (8 settimane in totale)
  • - Partecipante in grado di comprendere e dare liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il tutore legale rifiuta il consenso per i soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni
  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al partecipante di sottoporsi a una circoncisione
  • Partecipante con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, aderenze, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o teso, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato
  • Partecipante che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Diabete mellito
  • HIV sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PrePex Day 0 rimozione del prepuzio
Giorno 0 rimozione del prepuzio
Dispositivo: PrePex
Prepex è un dispositivo per la circoncisione maschile non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti relativi al cambio di procedura
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la sicurezza del dispositivo PrePex durante la rimozione del prepuzio poco dopo il posizionamento del dispositivo mediante il seguente parametro: Incidenza di eventi avversi gravi, quando eseguita da medici e infermieri
8 settimane
Accettabilità della procedura di modifica per i pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutare l'accettabilità della nuova procedura per i pazienti che utilizzano le seguenti misure - Valutazione del dolore durante la rimozione del prepuzio

  • Disponibilità dei pazienti ad attendere la rimozione del prepuzio
  • Odore mentre il dispositivo è in situ
  • Dolore nei momenti chiave durante la visita di Rimozione
  • Disagio di qualsiasi tipo per i pazienti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cambio di procedura sui tempi di guarigione della circoncisione
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il periodo di guarigione della circoncisione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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