Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av PrePex-enhet ved fjerning av forhuden kort tid etter plassering av enheten

6. september 2017 oppdatert av: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av ikke-kirurgisk mannlig omskjæringsutstyr for voksen mannlig befolkning ved fjerning av forhuden kort tid etter plassering av enheten utført i Lusaka og Livingstone, Zambia

For å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til den ikke-kirurgiske PrePex-enheten blant friske voksne mannlige deltakere som er planlagt for frivillig medisinsk mannlig omskjæring ved fjerning av forhuden kort tid etter at enheten er plassert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til den ikke-kirurgiske PrePex-enheten blant friske voksne mannlige deltakere som er planlagt for frivillig medisinsk mannlig omskjæring ved fjerning av forhuden kort tid etter at enheten er plassert.

Fem hundre (500) menn planlagt for frivillig omskjæring utført av klinikere eller sykepleiere som bruker PrePex.

Disse klinikere og sykepleiere har allerede fått opplæring i Prepex-prosedyren og vil gjennomgå videre opplæring i modifikasjon av teknikken. Studievarighet per deltaker vil være opptil 8 uker og vil inkludere tre oppfølgingsbesøk og en telefonoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 13 til 49 år
  • Uomskåret
  • Deltaker ønsker å bli omskåret
  • Deltaker samtykker til prosedyren
  • Verge samtykker til prosedyren for alderen 13-18 år
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Godtar å avstå fra samleie i 8 uker etter omskjæring
  • Godtar å avstå fra onani i minst 2 uker etter fjerning
  • Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 7 uker etter fjerning (totalt 8 uker)
  • Deltaker som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god etterlevelse for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Verge tilbakeholder samtykke for alderen 13-18 år
  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter utrederens oppfatning hindrer deltakeren i å gjennomgå en omskjæring
  • Deltaker med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, adhesjoner, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
  • Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes
  • Deltaker som etter etterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Sukkersyke
  • HIV seropositiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PrePex Day 0 fjerning av forhud
Dag 0 fjerning av forhud
Enhet: PrePex
Prepex er et ikke-kirurgisk mannlig omskjæringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser knyttet til endringen i prosedyre
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere sikkerheten til PrePex-enheten ved fjerning av forhuden kort tid etter at enheten er plassert ved hjelp av følgende parameter: Forekomst av alvorlige bivirkninger, når utført av klinikere og sykepleiere
8 uker
Akseptabilitet av endringsprosedyren for pasienter
Tidsramme: 8 uker

For å vurdere den nye prosedyrens akseptabilitet for pasienter som bruker følgende tiltak - Evaluering av smerte under fjerning av forhud

  • Pasienter vilje til å vente på fjerning av forhuden
  • Lukt mens enheten er på plass
  • Smerter på viktige tidspunkter på fjerningsbesøk
  • Ubehag av enhver type for pasienter.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av endringen i prosedyre på omskjæringshelingstid
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere omskjæringshelingsperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på PrePex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere