Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrePex eszköz biztonsági és elfogadhatósági vizsgálata a fityma eltávolításakor röviddel az eszköz elhelyezése után

2017. szeptember 6. frissítette: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Biztonsági és elfogadhatósági tanulmány a nem sebészeti férfi körülmetélési eszközről felnőtt férfi populációban, amikor a fityma eltávolítását röviddel az eszköz elhelyezése után végezték Lusakában és Livingstone-ban, Zambiában

A nem sebészeti PrePex eszköz biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése egészséges felnőtt férfi résztvevők körében, akiket önkéntes orvosi körülmetélésre terveztek, amikor röviddel az eszköz elhelyezése után eltávolítják a fitymát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem sebészeti PrePex eszköz biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése egészséges felnőtt férfi résztvevők körében, akiket önkéntes orvosi körülmetélésre terveztek, amikor röviddel az eszköz elhelyezése után eltávolítják a fitymát.

Ötszáz (500) férfi önkéntes körülmetélése, amelyet klinikusok vagy nővérek végeznek a PrePex segítségével.

A tézisek klinikusai és ápolói már kiképezték a Prepex eljárást, és továbbképzésen vesznek részt a technika módosításával kapcsolatban. A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 8 hét, és három utóellenőrzést és egy telefonhívásos nyomon követést foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 13-49 év
  • Körülmetéletlen
  • A résztvevő körülmetélni szeretne
  • A résztvevő hozzájárulása az eljáráshoz
  • Törvényes gyám hozzájárulása az eljáráshoz 13-18 éves korig
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélés után 8 hétig tartózkodik a szextől
  • Elfogadja, hogy az eltávolítás után legalább 2 hétig tartózkodik a maszturbációtól
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélése után az egészségügyi intézménybe utóellenőrzés céljából (vagy az utasításoknak megfelelően) visszatér az eltávolítást követő 7 hétig (összesen 8 hétig)
  • Az a résztvevő, aki képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és szabadon beleegyezését adja, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelel a vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A törvényes gyám megtagadja a beleegyezést 13-18 éves korig
  • Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a résztvevőt a körülmetélésben
  • Résztvevő a következő betegségekben/állapotokban: phimosis, paraphimosis, összenövések, szemölcsök a prepuc alatt, szakadt vagy feszes frenulum, szűk prepuci, hypospadias, epispadias
  • Ismert vérzés/alvadási rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem jó jelölt
  • Diabetes mellitus
  • HIV szeropozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PrePex 0. nap fityma eltávolítás
0. nap fityma eltávolítás
Eszköz: PrePex
A Prepex egy nem sebészeti célú férfi körülmetélési eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárásmódosítással kapcsolatos események száma
Időkeret: 8 hét
A PrePex eszköz biztonságosságának felmérése a fityma röviddel az eszköz elhelyezése után történő eltávolításakor a következő paraméter segítségével: Súlyos nemkívánatos események előfordulása, ha klinikusok és nővérek végzik
8 hét
A változtatási eljárás elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: 8 hét

Az új eljárás betegek számára elfogadhatóságának értékelése az alábbi intézkedésekkel - Fájdalom értékelése a fityma eltávolítása során

  • A betegek hajlandóak megvárni a fityma eltávolítását
  • Szag a készülék in situ állapotában
  • Fájdalom az eltávolítási látogatás kulcsfontosságú időpontjaiban
  • Bármilyen kellemetlen érzés a betegek számára.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás változásának hatása a körülmetélés gyógyulási idejére
Időkeret: 8 hét
A körülmetélés gyógyulási idejének felmérése.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Zambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a PrePex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel