Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i akceptacji urządzenia PrePex podczas usuwania napletka krótko po umieszczeniu urządzenia

6 września 2017 zaktualizowane przez: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Badanie bezpieczeństwa i dopuszczalności niechirurgicznego urządzenia do obrzezania mężczyzn w populacji dorosłych mężczyzn podczas usuwania napletka krótko po umieszczeniu urządzenia w Lusace i Livingstone w Zambii

Ocena bezpieczeństwa i akceptowalności niechirurgicznego urządzenia PrePex wśród zdrowych dorosłych mężczyzn, u których zaplanowano dobrowolne obrzezanie medyczne podczas usuwania napletka wkrótce po umieszczeniu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i akceptowalności niechirurgicznego urządzenia PrePex wśród zdrowych dorosłych mężczyzn, u których zaplanowano dobrowolne obrzezanie medyczne podczas usuwania napletka wkrótce po umieszczeniu urządzenia.

Pięciuset (500) mężczyzn przeznaczonych do dobrowolnego obrzezania wykonywanego przez klinicystów lub pielęgniarki przy użyciu PrePex.

Te klinicyści i pielęgniarki zostali już przeszkoleni w zakresie procedury Prepex i przejdą dalsze szkolenie w zakresie modyfikacji tej techniki. Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 8 tygodni i będzie obejmował trzy wizyty kontrolne i jedną rozmowę telefoniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - od 13 do 49 lat
  • Nieobrzezany
  • Uczestnik chce być obrzezany
  • Uczestnik wyraża zgodę na procedurę
  • Zgoda opiekuna prawnego na zabieg dla osób w wieku 13-18 lat
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zobowiązuje się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 8 tygodni po obrzezaniu
  • Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez co najmniej 2 tygodnie po Usunięciu
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 7 tygodni po usunięciu (łącznie 8 tygodni)
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uznawany przez badacza za dobrze podporządkowanego się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun prawny wstrzymuje zgodę na wiek 13-18 lat
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi poddanie się obrzezaniu
  • Uczestnik z następującymi schorzeniami/stanami: stulejka, parafimoza, zrosty, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
  • Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
  • Uczestnik, który w opinii badacza nie jest dobrym kandydatem
  • Cukrzyca
  • HIV seropozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usunięcie napletka PrePex Dzień 0
Usuwanie napletka w dniu 0
Urządzenie: PrePex
Prepex to niechirurgiczne urządzenie do obrzezania mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów związanych ze zmianą procedury
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa urządzenia PrePex podczas usuwania napletka wkrótce po założeniu urządzenia za pomocą następującego parametru: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, gdy jest wykonywana przez klinicystów i pielęgniarki
8 tygodni
Akceptowalność procedury zmian przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena dopuszczalności nowej procedury przez pacjentów za pomocą następujących mierników - Ocena bólu podczas usuwania napletka

  • Gotowość pacjentów do oczekiwania na usunięcie napletka
  • Zapach, gdy urządzenie jest na miejscu
  • Ból w kluczowych punktach czasowych podczas wizyty depilacyjnej
  • Dyskomfort każdego rodzaju dla pacjentów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany postępowania na czas gojenia obrzezania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić okres gojenia obrzezania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na PrePex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj