Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och acceptansstudie av PrePex-enhet vid borttagning av förhuden kort efter placering av enheten

6 september 2017 uppdaterad av: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Säkerhets- och godtagbarhetsstudie av icke-kirurgisk manlig omskärningsanordning för vuxen manlig befolkning vid borttagning av förhuden kort efter placeringen av apparaten utförd i Lusaka och Livingstone, Zambia

Att bedöma säkerheten och acceptansen av den icke-kirurgiska PrePex-enheten bland friska vuxna manliga deltagare som planerats för frivillig medicinsk manlig omskärelse när förhuden avlägsnas strax efter enhetens placering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten och acceptansen av den icke-kirurgiska PrePex-enheten bland friska vuxna manliga deltagare som planerats för frivillig medicinsk manlig omskärelse när förhuden avlägsnas strax efter enhetens placering.

Femhundra (500) män planerade för frivillig omskärelse utförd av läkare eller sjuksköterskor som använder PrePex.

Dessa läkare och sjuksköterskor har redan utbildats i Prepex-proceduren och kommer att genomgå vidareutbildning i modifiering av tekniken. Studietiden per deltagare kommer att vara upp till 8 veckor och kommer att inkludera tre uppföljningsbesök och ett telefonsamtal uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar - 13 till 49 år
  • Oomskuren
  • Deltagaren vill bli omskuren
  • Deltagarens samtycke till proceduren
  • Vårdnadshavare samtycker till förfarandet för åldrarna 13-18 år
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Går med på att avstå från samlag i 8 veckor efter omskärelse
  • Går med på att avstå från onani i minst 2 veckor efter Borttagning
  • Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 7 veckor efter avlägsnandet (totalt 8 veckor)
  • Deltagare som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien

Exklusions kriterier:

  • Målsman undanhåller samtycke för åldrarna 13-18 år
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar deltagaren från att genomgå en omskärelse
  • Deltagare med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, parafimos, sammanväxningar, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
  • Känd blödning/koagulationsavvikelse, okontrollerad diabetes
  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning inte är en bra kandidat
  • Diabetes mellitus
  • HIV seropositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PrePex Day 0 förhudsborttagning
Dag 0 borttagning av förhud
Enhet: PrePex
Prepex är en icke-kirurgisk manlig omskärelseapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal incidenter relaterade till ändringen i förfarandet
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma säkerheten för PrePex-apparaten vid borttagning av förhuden kort efter placeringen av produkten med hjälp av följande parameter: Incidens av allvarliga biverkningar, när de utförs av läkare och sjuksköterskor
8 veckor
Acceptans av förändringsproceduren för patienter
Tidsram: 8 veckor

För att bedöma den nya procedurens acceptans för patienter som använder följande åtgärder - Utvärdering av smärta vid borttagning av förhud

  • Patienternas villighet att vänta på att förhuden ska tas bort
  • Lukt när enheten är på plats
  • Smärta vid viktiga tidpunkter vid borttagningsbesök
  • Obehag av något slag för patienter.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förändringen i proceduren på läkningstiden för omskärelse
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma omskärelsens läkningstid.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Researcher)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på PrePex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera