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デバイスの配置直後に包皮を除去するときの PrePex デバイスの安全性と受容性の研究

2017年9月6日 更新者：David Linyama、Ministry of Health, Zambia

ルサカとリビングストン、ザンビアで行われたデバイスの配置直後に包皮を除去する際の成人男性集団に対する非外科的男性割礼デバイスの安全性と受容性の研究

デバイスの配置直後に包皮を除去する際に、自発的な医療用男性割礼を予定している健康な成人男性参加者の間で、非外科的 PrePex デバイスの安全性と受容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイスの配置直後に包皮を除去する際に、自発的な医療用男性割礼を予定している健康な成人男性参加者の間で、非外科的 PrePex デバイスの安全性と受容性を評価すること。

PrePex を使用して、臨床医または看護師が自発的に割礼を行う予定の 500 人の男性。

これらの臨床医と看護師は、すでに Prepex 手順のトレーニングを受けており、技術の変更についてさらにトレーニングを受ける予定です。 参加者 1 人あたりの研究期間は最大 8 週間で、3 回のフォローアップ訪問と 1 回の電話によるフォローアップが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Livingstone、ザンビア
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka、Lusaka province、ザンビア
        • Matero Main Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 - 13 歳から 49 歳まで
  • 割礼を受けていない
  • 割礼を希望する参加者
  • 手続きへの参加者の同意
  • 法定後見人の同意 13～18歳の場合
  • 研究の手順と要件を理解できる
  • 割礼後8週間は性交を控えることに同意する
  • 削除後、少なくとも 2 週間はマスターベーションを控えることに同意する
  • 切除後7週間（合計8週間）の割礼後、フォローアップ訪問のために（または指示に従って）医療施設に戻ることに同意する
  • -参加者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを提供することができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます

除外基準:

  • 法定後見人は、13 ～ 18 歳の場合は同意を保留します
  • -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、参加者が割礼を受けるのを妨げます
  • 次の疾患/状態の参加者: 包皮症、パラフィモーシス、癒着、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたはタイトな小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道分離症
  • 既知の出血/凝固異常、コントロール不良の糖尿病
  • 研究者の意見では、良い候補者ではない参加者
  • 糖尿病
  • HIV血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PrePex Day 0 包皮除去
0日目 包皮除去
デバイス：プレペックス
Prepex は非外科的男性割礼器具です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き変更に係る件数
時間枠：8週間
次のパラメーターを使用して、デバイスの配置直後に包皮を除去する際の PrePex デバイスの安全性を評価する: 臨床医と看護師が実施した場合の重大な有害事象の発生率
8週間
患者に対する変更手順の受容性
時間枠：8週間

以下の基準を使用して、患者に対する新しい手順の受容性を評価する - 包皮除去中の痛みの評価

  • 包皮の除去を待つ患者の意欲
  • デバイスがその場にある間のにおい
  • 除去訪問の重要な時点での痛み
  • 患者に対するあらゆる種類の不快感。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の変更が割礼の治癒時間に及ぼす影響
時間枠：8週間
割礼の治癒期間を評価する。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ministry of Health, Zambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月11日

一次修了 (実際)

2017年4月22日

研究の完了 (実際)

2017年6月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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