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장치 배치 직후 포피를 제거할 때 PrePex 장치의 안전성 및 수용성 연구

2017년 9월 6일 업데이트: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Lusaka 및 Livingstone, Zambia에서 수행된 장치 배치 직후 포피 제거 시 성인 남성 집단을 위한 비수술적 남성 포경수술 장치의 안전성 및 수용성 연구

장치 배치 직후 포피를 제거할 때 자발적인 의학적 남성 포경 수술을 받을 예정인 건강한 성인 남성 참가자들 사이에서 비수술 PrePex 장치의 안전성과 수용 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치 배치 직후 포피를 제거할 때 자발적인 의학적 남성 포경 수술을 받을 예정인 건강한 성인 남성 참가자들 사이에서 비수술 PrePex 장치의 안전성과 수용 가능성을 평가합니다.

500명의 남성이 PrePex를 사용하여 임상의 또는 간호사가 수행하는 자발적인 포경 수술이 예정되어 있습니다.

이러한 임상의와 간호사는 이미 Prepex 절차에 대한 교육을 받았으며 기술 수정에 대한 추가 교육을 받을 것입니다. 참가자당 연구 기간은 최대 8주이며 후속 방문 3회와 전화 통화 1회가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Livingstone, 잠비아
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, 잠비아
        • Matero Main Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 - 13~49세
  • 할례받지 않은
  • 참가자는 할례를 원합니다
  • 절차에 대한 참가자 동의
  • 만 13세~18세 대상자의 시술에 대한 법적 보호자 동의
  • 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  • 포경수술 후 8주간 성관계 금지
  • 제거 후 최소 2주 동안 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
  • 제거 후 7주(총 8주) 동안 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
  • 참가자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.

제외 기준:

  • 법적 보호자가 13-18세에 대한 동의를 보류함
  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 참가자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
  • 다음 질병/상태를 가진 참여자: 포경, 포경, 유착, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
  • 알려진 출혈 / 응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
  • 조사관의 의견으로는 적합하지 않은 참가자
  • 진성 당뇨병
  • HIV 혈청 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PrePex Day 0 포피 제거
0일 포피 제거
장치: 프리펙스
Prepex는 비수술적 남성 포경수술 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차변경 건수
기간: 8주
다음 매개변수를 사용하여 장치 배치 직후 포피를 제거할 때 PrePex 장치의 안전성을 평가하기 위해: 임상의와 간호사가 수행할 때 심각한 부작용 발생
8주
환자에 대한 변경 절차의 수용성
기간: 8주

다음 측정을 사용하여 환자에 대한 새로운 절차 수용성을 평가하기 위해 - 포피 제거 중 통증 평가

  • 포피 제거를 기다리는 환자의 의지
  • 장치가 제자리에 있는 동안 냄새
  • 제거 방문 시 주요 시점의 통증
  • 환자에게 어떤 종류의 불편함.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 변경이 포경수술 치유 시간에 미치는 영향
기간: 8주
할례 치유 기간을 평가합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Researcher)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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