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Étude de sécurité et d'acceptabilité du dispositif PrePex lors du retrait du prépuce peu de temps après la mise en place du dispositif

6 septembre 2017 mis à jour par: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Étude d'innocuité et d'acceptabilité d'un dispositif de circoncision masculine non chirurgical pour la population masculine adulte lors du retrait du prépuce peu de temps après la mise en place du dispositif réalisée à Lusaka et Livingstone, Zambie

Évaluer l'innocuité et l'acceptabilité du dispositif PrePex non chirurgical chez les participants masculins adultes en bonne santé devant subir une circoncision masculine médicale volontaire lors du retrait du prépuce peu de temps après la mise en place du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'acceptabilité du dispositif PrePex non chirurgical chez les participants masculins adultes en bonne santé devant subir une circoncision masculine médicale volontaire lors du retrait du prépuce peu de temps après la mise en place du dispositif.

Cinq cents (500) hommes programmés pour une circoncision volontaire effectuée par des cliniciens ou des infirmières utilisant le PrePex.

Ces cliniciens et infirmières ont déjà été formés à la procédure Prepex et suivront une formation complémentaire sur la modification de la technique. La durée de l'étude par participant sera de 8 semaines maximum et comprendra trois visites de suivi et un suivi téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Livingstone, Zambie
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambie
        • Matero Main Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âges - 13 à 49 ans
  • Incirconcis
  • Le participant veut être circoncis
  • Consentement du participant à la procédure
  • Consentement du tuteur légal à la procédure pour les 13-18 ans
  • Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
  • Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 8 semaines après la circoncision
  • Accepte de s'abstenir de masturbation pendant au moins 2 semaines après le retrait
  • Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 7 semaines après le retrait (8 semaines au total)
  • Participant capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le tuteur légal refuse le consentement pour les 13-18 ans
  • Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de subir une circoncision
  • Participant avec les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, adhérences, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, epispadias
  • Anomalie connue des saignements/de la coagulation, diabète non contrôlé
  • Participant qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un bon candidat
  • Diabète sucré
  • VIH séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Retrait du prépuce PrePex Day 0
Retrait du prépuce au jour 0
Dispositif: PréPex
Prepex est un dispositif de circoncision masculine non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents liés au changement de procédure
Délai: 8 semaines
Évaluer la sécurité du dispositif PrePex lors du retrait du prépuce peu de temps après la mise en place du dispositif au moyen du paramètre suivant : Incidence des événements indésirables graves, lorsqu'ils sont effectués par des cliniciens et des infirmières
8 semaines
Acceptabilité de la procédure de changement pour les patients
Délai: 8 semaines

Évaluer l'acceptabilité de la nouvelle procédure pour les patients en utilisant les mesures suivantes - Évaluation de la douleur lors du retrait du prépuce

  • La volonté des patients d'attendre le retrait du prépuce
  • Odeur lorsque l'appareil est en place
  • Douleur à des moments clés lors de la visite de retrait
  • Inconfort de tout type pour les patients.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de procédure sur le temps de guérison de la circoncision
Délai: 8 semaines
Évaluer la période de guérison de la circoncision.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Zambia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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