Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и приемлемости устройства PrePex при удалении крайней плоти вскоре после размещения устройства

6 сентября 2017 г. обновлено: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Исследование безопасности и приемлемости устройства для нехирургического мужского обрезания у взрослых мужчин при удалении крайней плоти вскоре после установки устройства, проведенное в Лусаке и Ливингстоне, Замбия

Оценить безопасность и приемлемость нехирургического устройства PrePex среди здоровых взрослых участников мужского пола, которым запланировано добровольное медицинское мужское обрезание при удалении крайней плоти вскоре после размещения устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и приемлемость нехирургического устройства PrePex среди здоровых взрослых участников мужского пола, которым запланировано добровольное медицинское мужское обрезание при удалении крайней плоти вскоре после размещения устройства.

Пятьсот (500) мужчин, которым назначено добровольное обрезание, выполненное клиницистами или медсестрами с использованием PrePex.

Эти клиницисты и медсестры уже прошли обучение по процедуре Prepex и пройдут дальнейшее обучение модификации этой техники. Продолжительность исследования на одного участника составит до 8 недель и будет включать три контрольных визита и один телефонный звонок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Livingstone, Замбия
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Замбия
        • Matero Main Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - от 13 до 49 лет
  • необрезанный
  • Участник хочет сделать обрезание
  • Согласие участника на процедуру
  • Согласие законного опекуна на процедуру в возрасте 13-18 лет
  • Способность понимать процедуры и требования исследования
  • Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 8 недель после обрезания.
  • Соглашается воздерживаться от мастурбации в течение как минимум 2 недель после удаления
  • Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 7 недель после удаления (всего 8 недель)
  • Участник, способный понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании, и, по мнению исследователя, хорошо соблюдавший требования к исследованию.

Критерий исключения:

  • Законный опекун отказывает в согласии в возрасте 13-18 лет
  • Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет участнику пройти обрезание.
  • Участник со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, спайки, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
  • Известное кровотечение/аномалия коагуляции, неконтролируемый диабет
  • Участник, который, по мнению следователя, не является хорошим кандидатом
  • Сахарный диабет
  • ВИЧ сероположительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Препекс день 0 удаление крайней плоти
Удаление крайней плоти день 0
Устройство: Препекс
Prepex — устройство для нехирургического мужского обрезания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инцидентов, связанных с изменением процедуры
Временное ограничение: 8 недель
Оценить безопасность устройства PrePex при удалении крайней плоти вскоре после установки устройства с помощью следующего параметра: Частота серьезных нежелательных явлений при выполнении врачами и медсестрами.
8 недель
Приемлемость процедуры изменений для пациентов
Временное ограничение: 8 недель

Оценить приемлемость новой процедуры для пациентов, используя следующие меры: - Оценка боли при удалении крайней плоти.

  • Готовность пациентов дождаться удаления крайней плоти
  • Запах, когда устройство находится на месте
  • Боль в ключевые моменты времени при посещении удаления
  • Дискомфорт любого типа для пациентов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние изменения процедуры на время заживления обрезания
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки периода заживления обрезания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Zambia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться