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Estudo de segurança e aceitabilidade do dispositivo PrePex ao remover o prepúcio logo após a colocação do dispositivo

6 de setembro de 2017 atualizado por: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Estudo de segurança e aceitabilidade do dispositivo de circuncisão masculina não cirúrgica para população masculina adulta ao remover o prepúcio logo após a colocação do dispositivo realizado em Lusaka e Livingstone, Zâmbia

Avaliar a segurança e a aceitabilidade do dispositivo PrePex não cirúrgico entre participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino agendados para circuncisão masculina médica voluntária ao remover o prepúcio logo após a colocação do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a aceitabilidade do dispositivo PrePex não cirúrgico entre participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino agendados para circuncisão masculina médica voluntária ao remover o prepúcio logo após a colocação do dispositivo.

Quinhentos (500) homens agendados para circuncisão voluntária realizada por médicos ou enfermeiros usando o PrePex.

Esses médicos e enfermeiros já foram treinados no procedimento Prepex e passarão por treinamento adicional na modificação da técnica. A duração do estudo por participante será de até 8 semanas e incluirá três visitas de acompanhamento e um acompanhamento por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Livingstone, Zâmbia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zâmbia
        • Matero Main Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 13 a 49 anos
  • incircunciso
  • Participante quer ser circuncidado
  • Assentimento do participante ao procedimento
  • Consentimento do responsável legal para o procedimento para idades de 13 a 18 anos
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda em abster-se de relações sexuais por 8 semanas após a circuncisão
  • Concorda em se abster de masturbação por pelo menos 2 semanas após a Remoção
  • Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 7 semanas após a remoção (total de 8 semanas)
  • Participante capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo

Critério de exclusão:

  • O responsável legal retém o consentimento para idades de 13 a 18 anos
  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de se submeter a uma circuncisão
  • Participante com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, aderências, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
  • Sangramento conhecido/anormalidade da coagulação, diabetes descontrolada
  • Participante que na opinião do investigador não é um bom candidato
  • Diabetes Mellitus
  • HIV soropositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PrePex dia 0 remoção do prepúcio
Remoção do prepúcio no dia 0
Dispositivo: PrePex
Prepex é um dispositivo de circuncisão masculina não cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidentes relacionados à mudança de procedimento
Prazo: 8 semanas
Avaliar a segurança do dispositivo PrePex ao remover o prepúcio logo após a colocação do dispositivo por meio do seguinte parâmetro: Incidência de Eventos Adversos Graves, quando realizado por médicos e enfermeiros
8 semanas
Aceitabilidade do procedimento de alterações para os pacientes
Prazo: 8 semanas

Avaliar a aceitabilidade do novo procedimento para os pacientes usando as seguintes medidas - Avaliação da dor durante a remoção do prepúcio

  • Disposição dos pacientes em esperar pela remoção do prepúcio
  • Odor enquanto o dispositivo está no local
  • Dor em momentos-chave na visita de remoção
  • Desconforto de qualquer tipo aos pacientes.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da mudança de procedimento no tempo de cicatrização da circuncisão
Prazo: 8 semanas
Avaliar o tempo de cicatrização da circuncisão.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Zambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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