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Sicherheits- und Akzeptanzstudie des PrePex-Geräts beim Entfernen der Vorhaut kurz nach dem Einsetzen des Geräts

6. September 2017 aktualisiert von: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Sicherheits- und Akzeptanzstudie eines nicht-chirurgischen männlichen Beschneidungsgeräts für die erwachsene männliche Bevölkerung beim Entfernen der Vorhaut kurz nach dem Einsetzen des Geräts, durchgeführt in Lusaka und Livingstone, Sambia

Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz des nicht-chirurgischen PrePex-Geräts bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern, die für eine freiwillige medizinische männliche Beschneidung vorgesehen sind, wenn die Vorhaut kurz nach der Platzierung des Geräts entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz des nicht-chirurgischen PrePex-Geräts bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern, die für eine freiwillige medizinische männliche Beschneidung vorgesehen sind, wenn die Vorhaut kurz nach der Platzierung des Geräts entfernt wird.

Fünfhundert (500) Männer, die für eine freiwillige Beschneidung vorgesehen sind, die von Ärzten oder Krankenschwestern unter Verwendung des PrePex durchgeführt wird.

Diese Kliniker und Krankenschwestern wurden bereits im Prepex-Verfahren geschult und werden in der Modifikation der Technik weitergebildet. Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 8 Wochen und umfasst drei Folgebesuche und einen Telefonanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Livingstone, Sambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Sambia
        • Matero Main Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 13 bis 49 Jahre
  • Unbeschnitten
  • Teilnehmer will beschnitten werden
  • Zustimmung des Teilnehmers zum Verfahren
  • Zustimmung des gesetzlichen Vormunds zum Verfahren für Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Beschneidung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Stimmt zu, für mindestens 2 Wochen nach der Entfernung auf Masturbation zu verzichten
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 7 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 8 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und der nach Ansicht des Prüfarztes eine gute Compliance für die Studie aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Der gesetzliche Vormund verweigert die Zustimmung für das Alter von 13-18 Jahren
  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers verhindert, dass sich der Teilnehmer einer Beschneidung unterzieht
  • Teilnehmer mit folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Adhäsionen, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder zu enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalien, unkontrollierter Diabetes
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat ist
  • Diabetes Mellitus
  • HIV-seropositiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PrePex Day 0 Vorhautentfernung
Tag 0 Vorhautentfernung
Gerät: PrePex
Prepex ist ein nicht chirurgisches männliches Beschneidungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorfälle im Zusammenhang mit der Verfahrensänderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit des PrePex-Geräts beim Entfernen der Vorhaut kurz nach dem Einsetzen des Geräts anhand des folgenden Parameters: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wenn von Ärzten und Pflegepersonal durchgeführt
8 Wochen
Akzeptanz des Änderungsverfahrens für Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen

Um die Akzeptanz des neuen Verfahrens für Patienten anhand der folgenden Maßnahmen zu bewerten - Bewertung der Schmerzen während der Vorhautentfernung

  • Bereitschaft der Patienten, auf die Entfernung der Vorhaut zu warten
  • Geruch, während das Gerät in situ ist
  • Schmerzen zu wichtigen Zeitpunkten beim Umzugsbesuch
  • Unannehmlichkeiten jeglicher Art für Patienten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Verfahrensänderung auf die Heilungszeit der Beschneidung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den Heilungszeitraum der Beschneidung zu beurteilen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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