Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrePex-laitteen turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus, kun esinahka poistetaan pian laitteen asettamisen jälkeen

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Ei-kirurgisen miesten ympärileikkauslaitteen turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus aikuisille miehille, kun esinahka poistetaan pian laitteen sijoittamisen jälkeen Lusakassa ja Livingstonessa, Sambiassa

Arvioida ei-kirurgisen PrePex-laitteen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveiden aikuisten miespuolisten osallistujien keskuudessa, joille on suunniteltu vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen, kun esinahka poistetaan pian laitteen asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ei-kirurgisen PrePex-laitteen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveiden aikuisten miespuolisten osallistujien keskuudessa, joille on suunniteltu vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen, kun esinahka poistetaan pian laitteen asettamisen jälkeen.

Viisataa (500) miestä on suunniteltu vapaaehtoiseen ympärileikkaukseen, jonka suorittavat lääkärit tai sairaanhoitajat käyttäen PrePexiä.

Opinnäytetyön kliinikkoja ja sairaanhoitajia on jo koulutettu Prepex-menettelyyn ja he saavat jatkokoulutusta tekniikan muuttamiseen. Tutkimuksen kesto per osallistuja on enintään 8 viikkoa ja sisältää kolme seurantakäyntiä ja yhden puhelinsoiton seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Livingstone, Sambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Sambia
        • Matero Main Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat - 13-49 vuotta
  • Ympärileikkaamaton
  • Osallistuja haluaa tulla ympärileikatuksi
  • Osallistujan suostumus menettelyyn
  • Laillisen huoltajan suostumus menettelyyn 13-18-vuotiaille
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Suostuu pidättäytymään seksistä 8 viikon ajan ympärileikkauksen jälkeen
  • Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä vähintään 2 viikon ajan poistamisen jälkeen
  • suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 7 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 8 viikkoa)
  • Osallistuja, joka pystyy ymmärtämään ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo, että hän noudattaa hyvin tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta 13-18-vuotiailta
  • Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa tekemästä ympärileikkausta
  • Osallistuja, jolla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, kiinnikkeet, syylät esinahan alla, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
  • Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes
  • Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei ole hyvä ehdokas
  • Diabetes mellitus
  • HIV seropositiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PrePex Day 0 esinahan poisto
Päivä 0 esinahan poisto
Laite: PrePex
Prepex on ei-kirurginen miesten ympärileikkauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytavan muutokseen liittyvien tapausten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida PrePex-laitteen turvallisuutta poistettaessa esinahka pian laitteen asettamisen jälkeen seuraavan parametrin avulla: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kun kliinikot ja sairaanhoitajat tekevät
8 viikkoa
Muutosmenettelyn hyväksyttävyys potilaiden kannalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Uuden menetelmän hyväksyttävyyden arvioiminen potilaiden kannalta seuraavilla toimenpiteillä - Esinahan poiston aiheuttaman kivun arviointi

  • Potilaiden halukkuus odottaa esinahan poistoa
  • Haju laitteen ollessa paikallaan
  • Kipu poistokäynnin avainaikoina
  • Kaikenlainen epämukavuus potilaille.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn muutoksen vaikutus ympärileikkauksen paranemisaikaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida ympärileikkauksen paranemisaika.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset PrePex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa