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PrePex 装置放置后不久去除包皮时的安全性和可接受性研究

2017年9月6日 更新者：David Linyama、Ministry of Health, Zambia

在赞比亚卢萨卡和利文斯敦进行的非手术男性包皮环切装置在放置装置后不久去除包皮时用于成年男性人群的安全性和可接受性研究

评估非手术 PrePex 装置在健康成年男性参与者中的安全性和可接受性，这些参与者计划在装置放置后不久去除包皮时进行自愿医学男性包皮环切术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估非手术 PrePex 装置在健康成年男性参与者中的安全性和可接受性，这些参与者计划在装置放置后不久去除包皮时进行自愿医学男性包皮环切术。

五百 (500) 名男性计划由临床医生或护士使用 PrePex 进行自愿包皮环切术。

这些临床医生和护士已经接受过 Prepex 程序的培训，并将接受进一步的技术修改培训。 每个参与者的研究持续时间最长为 8 周，包括 3 次随访和 1 次电话随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Livingstone、赞比亚
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka、Lusaka province、赞比亚
        • Matero Main Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄 - 13 至 49 岁
  • 未受割礼的
  • 参加者希望接受割礼
  • 参与者同意程序
  • 法定监护人同意 13-18 岁的程序
  • 能够理解学习程序和要求
  • 同意在包皮环切术后 8 周内避免性交
  • 同意在移除后至少 2 周内戒除手淫
  • 同意在包皮环切术后 7 周（总共 8 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
  • 参与者能够理解并自由地同意参与本研究，并且被研究者认为对研究具有良好的依从性

排除标准：

  • 法定监护人不同意 13-18 岁
  • 活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况，研究者认为这些情况会阻止参与者接受包皮环切术
  • 患有以下疾病/病症的参与者：包茎、包茎、粘连、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
  • 已知的出血/凝血异常，未控制的糖尿病
  • 调查员认为参与者不是合适的候选人
  • 糖尿病
  • HIV血清阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PrePex 第 0 天包皮去除
第0天包皮去除
设备：PrePex
Prepex 是一种非手术男性包皮环切术设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与程序变更有关的事件数量
大体时间：8周
通过以下参数评估装置放置后不久移除包皮时 PrePex 装置的安全性：严重不良事件的发生率，当由临床医生和护士执行时
8周
改变程序对患者的可接受性
大体时间：8周

使用以下措施评估新手术对患者的可接受性 - 评估包皮切除过程中的疼痛

  • 患者等待包皮切除的意愿
  • 设备就位时的气味
  • 移除访问的关键时间点疼痛
  • 给患者带来的任何类型的不适。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术方式改变对包皮环切愈合时间的影响
大体时间：8周
评估包皮环切愈合时间。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ministry of Health, Zambia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月11日

初级完成 (实际的)

2017年4月22日

研究完成 (实际的)

2017年6月17日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0001 (Researcher)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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