Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og acceptabel undersøgelse af PrePex-enhed ved fjernelse af forhuden kort efter placering af enheden

6. september 2017 opdateret af: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Sikkerheds- og acceptabelt undersøgelse af ikke-kirurgisk mandlig omskæringsanordning til voksen mandlig befolkning ved fjernelse af forhuden kort efter placering af enheden udført i Lusaka og Livingstone, Zambia

At vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​det ikke-kirurgiske PrePex-apparat blandt raske voksne mandlige deltagere, der er planlagt til frivillig medicinsk mandlig omskæring, når forhuden fjernes kort efter anbringelse af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​det ikke-kirurgiske PrePex-apparat blandt raske voksne mandlige deltagere, der er planlagt til frivillig medicinsk mandlig omskæring, når forhuden fjernes kort efter anbringelse af enheden.

Fem hundrede (500) mænd planlagt til frivillig omskæring udført af klinikere eller sygeplejersker ved hjælp af PrePex.

Disse klinikere og sygeplejersker er allerede blevet uddannet i Prepex-proceduren og vil gennemgå yderligere træning i modifikation af teknikken. Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til 8 uger og vil omfatte tre opfølgningsbesøg og en telefonopkaldsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 13 til 49 år
  • Uomskåret
  • Deltager ønsker at blive omskåret
  • Deltagerens samtykke til proceduren
  • Værges samtykke til proceduren for alderen 13-18 år
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje i 8 uger efter omskæring
  • Indvilliger i at afholde sig fra onani i mindst 2 uger efter fjernelse
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 7 uger efter fjernelse (i alt 8 uger)
  • Deltager i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Værge tilbageholder samtykke i alderen 13-18 år
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering forhindrer deltageren i at gennemgå en omskæring
  • Deltager med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, adhæsioner, vorter under forhuden, revet eller tæt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes
  • Deltager, der efter efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Diabetes mellitus
  • HIV sero-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PrePex Dag 0 fjernelse af forhud
Dag 0 fjernelse af forhud
Enhed: PrePex
Prepex er en ikke-kirurgisk mandlig omskæringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser relateret til ændringen i proceduren
Tidsramme: 8 uger
At vurdere sikkerheden af ​​PrePex-enhed ved fjernelse af forhuden kort efter anbringelse af enheden ved hjælp af følgende parameter: Forekomst af alvorlige bivirkninger, når det udføres af klinikere og sygeplejersker
8 uger
Acceptabilitet af ændringsproceduren for patienter
Tidsramme: 8 uger

At vurdere den nye procedures acceptabilitet for patienter, der bruger følgende foranstaltninger - Evaluering af smerte under fjernelse af forhud

  • Patienternes villighed til at vente på fjernelse af forhuden
  • Lugt, mens enheden er på plads
  • Smerter på vigtige tidspunkter ved fjernelsesbesøg
  • Ubehag af enhver art for patienter.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ændringen i procedure på helingstiden for omskæring
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere omskæringshelingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med PrePex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner