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Estudio de seguridad y aceptabilidad del dispositivo PrePex al retirar el prepucio poco después de la colocación del dispositivo

6 de septiembre de 2017 actualizado por: David Linyama, Ministry of Health, Zambia

Estudio de seguridad y aceptabilidad del dispositivo de circuncisión masculina no quirúrgica para la población masculina adulta cuando se extrae el prepucio poco después de la colocación del dispositivo realizado en Lusaka y Livingstone, Zambia

Evaluar la seguridad y aceptabilidad del dispositivo PrePex no quirúrgico entre los participantes masculinos adultos sanos programados para la circuncisión masculina médica voluntaria cuando se extrae el prepucio poco después de la colocación del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y aceptabilidad del dispositivo PrePex no quirúrgico entre los participantes masculinos adultos sanos programados para la circuncisión masculina médica voluntaria cuando se extrae el prepucio poco después de la colocación del dispositivo.

Quinientos (500) varones programados para circuncisión voluntaria realizada por médicos o enfermeras que utilizan PrePex.

Estos médicos y enfermeras ya han recibido capacitación en el procedimiento Prepex y recibirán capacitación adicional en la modificación de la técnica. La duración del estudio por participante será de hasta 8 semanas e incluirá tres visitas de seguimiento y una llamada telefónica de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Livingstone, Zambia
        • Dambwa North Clinic
    • Lusaka province
      • Lusaka, Lusaka province, Zambia
        • Matero Main Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades - 13 a 49 años
  • Incircunciso
  • El participante quiere ser circuncidado
  • Consentimiento del participante al procedimiento
  • Consentimiento del tutor legal para el procedimiento para edades de 13 a 18 años
  • Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales durante 8 semanas después de la circuncisión
  • Acepta abstenerse de masturbarse durante al menos 2 semanas después de la eliminación
  • Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 7 semanas posteriores a la extracción (8 semanas en total)
  • Participante capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El tutor legal niega el consentimiento para las edades de 13 a 18 años
  • Infección genital activa, anomalía anatómica u otra afección que, en opinión del investigador, impide que el participante se someta a una circuncisión.
  • Participante con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, adherencias, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
  • Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
  • Participante que a juicio del investigador no es un buen candidato
  • diabetes mellitus
  • VIH seropositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eliminación del prepucio PrePex Día 0
Eliminación del prepucio en el día 0
Dispositivo: Prepex
Prepex es un dispositivo de circuncisión masculina no quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidencias relacionadas con el cambio de procedimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex cuando se extrae el prepucio poco después de la colocación del dispositivo mediante el siguiente parámetro: Incidencia de eventos adversos graves, cuando lo realizan médicos y enfermeras
8 semanas
Aceptabilidad del procedimiento de cambios para los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluar la aceptabilidad del nuevo procedimiento para los pacientes utilizando las siguientes medidas - Evaluación del dolor durante la extracción del prepucio

  • Disposición de los pacientes a esperar la extracción del prepucio
  • Olor mientras el dispositivo está in situ
  • Dolor en momentos clave en la visita de extracción
  • Molestias de cualquier tipo a los pacientes.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del cambio de procedimiento en el tiempo de cicatrización de la circuncisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar el período de tiempo de curación de la circuncisión.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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