Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování a metylenová modř: Studie močovodů

2. června 2017 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání použití fluorescenčního zobrazování a metylenové modři k identifikaci a prevenci ureterických poranění během laparoskopické a otevřené kolorektální chirurgie

Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit, zda intravenózní podání methylenové modři může pomoci identifikovat uretery během otevřené a laparoskopické (klíčové dírky) operace. Močovody jsou malé trubičky, které spojují ledvinu s močovým měchýřem, a pokud nejsou během operace správně identifikovány, mohou být poškozeny.

Methylenová modř je pacientům bezpečně podávána po mnoho let a je fluorescenční. Je odstraňován ledvinami, a proto bude putovat močovody. Methylenová modř při pozorování pod červeným světlem jasně svítí (stává se fluorescenční).

Tato studie si klade za cíl porovnat schopnost methylenové modři s bílým světlem identifikovat umístění močovodů během kolorektální chirurgie. Nábor bude zahrnovat 50 pacientů podstupujících kolorektální operaci (25 pro klíčovou dírku/laparoskopii, 25 pro otevřené výkony). Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.

K detekci fluorescence bude použit speciální fluorescenční laparoskop pro operaci klíčové dírky a širokoúhlá kamera pro otevřenou operaci.

Potenciální přínos tohoto postupu spočívá v identifikaci močovodů během chirurgického zákroku, a tedy v prevenci jejich neúmyslného poškození

Očekává se, že bude detekováno blízké infračervené světlo vyzařované z močovodů. To umožní chirurgovi určit anatomii močovodů během operace a vyhnout se nechtěnému poranění.

Zdroj financování: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Místa náboru: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Pacienti podstupující laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální operaci
  • Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacient, který není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Všichni pacienti s předchozí alergií na methylenovou modř
  • Všichni pacienti s rizikem serotoninového syndromu, včetně těch, kteří užívají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. duloxetin, sibutramin, venlafaxin, klomipramin, imipramin)
  • Pacienti s glukózo-6-fosfátdehydrogenázou (nedostatek G6PD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
Intravenózní aplikace methylenové modři a stanovení fluorescence ureteru během operace.
Lék: Methylenová modř
Jak je popsáno výše. Intravenózní injekce s vizualizací pomocí fluorescenčního laparoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změnu v identifikaci močovodu v průběhu času pomocí bílého světla oproti intravenózní methylenové modři u každého pacienta.
Časové okno: To bude hodnoceno v následujících časových bodech po podání methylenové modři: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.
Identifikace ureteru s fluorescencí a bez ní.
To bude hodnoceno v následujících časových bodech po podání methylenové modři: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace fluorescence po podání methylenové modři mezi dávkovými kohortami po podání methylenové modři.
Časové okno: To bude hodnoceno v následujících časových bodech po podání methylenové modři: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.
Kvantifikace fluorescence se měří pomocí poměru signálu k pozadí. Signál je na snímcích hodnocen pomocí softwaru, který určuje jas vybrané oblasti pomocí průměrné intenzity červených, zelených a modrých pixelů.
To bude hodnoceno v následujících časových bodech po podání methylenové modři: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit