Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresoiva kuvantaminen ja metyleenisininen: Virtsanjohdintutkimus

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Fluoresoivan kuvantamisen ja metyleenisinisen käytön tutkiminen virtsaputken vammojen tunnistamiseen ja ehkäisyyn laparoskooppisen ja avoimen paksusuolen leikkauksen aikana

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, voiko suonensisäinen metyleenisininen auttaa tunnistamaan virtsajohtimia avoimen ja laparoskooppisen (avaimenreikä) leikkauksen aikana. Virtsanjohtimet ovat pieniä putkia, jotka yhdistävät munuaisen virtsarakkoon, ja jos niitä ei tunnisteta kunnolla leikkauksen aikana, ne voivat vaurioitua.

Metyleenisinistä on annettu turvallisesti potilaille useiden vuosien ajan ja se on fluoresoivaa. Se poistetaan munuaisten kautta ja kulkee siksi virtsajohtimien läpi. Metyleenisininen loistaa kirkkaasti (muuttuu fluoresoivaksi) punaisessa valossa katsottuna.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata metyleenisinisen ja valkoisen valon kykyä tunnistaa virtsanjohtimien sijainti kolorektaalisen leikkauksen aikana. Rekrytointiin kuuluu 50 paksusuolen- ja peräsuolenleikkauspotilasta (25 avaimenreikä/laparoskooppista, 25 avoimia toimenpiteitä). Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Fluoresenssin havaitsemiseen käytetään erityistä fluoresoivaa laparoskooppia avaimenreikäkirurgiaan ja laajakuvakameraa avoimessa leikkauksessa.

Tämän toimenpiteen mahdolliset edut ovat virtsanjohtimien tunnistaminen leikkauksen aikana ja siten niiden tahattoman vaurioitumisen estäminen

Virtsanjohtimista säteilevää lähi-infrapunavaloa toivotaan havaittavan. Näin kirurgi voi määrittää virtsajohtimien anatomian leikkauksen aikana ja välttää tahattomat vammat.

Rahoituslähde: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Rekrytointisivustot: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen leikkaus
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Potilas, joka ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia metyleenisiniselle
  • Kaikki potilaat, joilla on serotoniinioireyhtymän riski, mukaan lukien ne, jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. duloksetiini, sibutramiini, venlafaksiini, klomipramiini, imipramiini)
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD-puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen
Metyleenisinisen suonensisäinen anto ja virtsanjohtimen fluoresenssin arviointi intraoperatiivisesti.
Lääke: Metyleenisininen
Kuten edellä on kuvattu. Laskimonsisäinen injektio visualisoinnilla fluoresenssilla varustetun laparoskoopin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan virtsanjohtimen tunnistuksen muutosta ajan kuluessa käyttämällä valkoista valoa suonensisäiseen metyleenisiniseen verrattuna kullakin potilaalla.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan seuraavina ajankohtina metyleenisinisen annon jälkeen: 0 minuuttia; 5 minuuttia; 10 minuuttia; 20 minuuttia; 30 minuuttia; 40 minuuttia; 50 minuuttia; 60 minuuttia; 70 minuuttia; 80 minuuttia; 90 minuuttia; 100 minuuttia.
Virtsanjohtimen tunnistus fluoresenssin kanssa ja ilman.
Tämä arvioidaan seuraavina ajankohtina metyleenisinisen annon jälkeen: 0 minuuttia; 5 minuuttia; 10 minuuttia; 20 minuuttia; 30 minuuttia; 40 minuuttia; 50 minuuttia; 60 minuuttia; 70 minuuttia; 80 minuuttia; 90 minuuttia; 100 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin kvantifiointi metyleenisinisen antamisen jälkeen annoskohortien välillä metyleenisinisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan seuraavina ajankohtina metyleenisinisen annon jälkeen: 0 minuuttia; 5 minuuttia; 10 minuuttia; 20 minuuttia; 30 minuuttia; 40 minuuttia; 50 minuuttia; 60 minuuttia; 70 minuuttia; 80 minuuttia; 90 minuuttia; 100 minuuttia.
Fluoresenssin kvantifiointi mitataan käyttämällä signaali-taustasuhdetta. Signaalia arvioidaan kuvissa ohjelmistolla, joka määrittää valitun alueen kirkkauden käyttämällä punaisten, vihreiden ja sinisten pikselien keskimääräistä voimakkuutta.
Tämä arvioidaan seuraavina ajankohtina metyleenisinisen annon jälkeen: 0 minuuttia; 5 minuuttia; 10 minuuttia; 20 minuuttia; 30 minuuttia; 40 minuuttia; 50 minuuttia; 60 minuuttia; 70 minuuttia; 80 minuuttia; 90 minuuttia; 100 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa