Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne i błękit metylenowy: badanie moczowodu

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego i błękitu metylenowego do identyfikacji i zapobiegania urazom moczowodu podczas laparoskopii i otwartej chirurgii jelita grubego

Głównym celem tego projektu jest ocena, czy dożylny błękit metylenowy może pomóc w identyfikacji moczowodów podczas operacji otwartej i laparoskopowej (przez dziurkę od klucza). Moczowody to małe rurki, które łączą nerkę z pęcherzem moczowym i jeśli nie zostaną odpowiednio zidentyfikowane podczas operacji, mogą ulec uszkodzeniu.

Błękit metylenowy jest bezpiecznie podawany pacjentom od wielu lat i jest fluorescencyjny. Jest usuwany przez nerki i dlatego przemieszcza się przez moczowody. Błękit metylenowy świeci jasno (staje się fluorescencyjny) podczas oglądania w świetle czerwonym.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zdolności błękitu metylenowego ze światłem białym do identyfikacji położenia moczowodów podczas operacji jelita grubego. Rekrutacja obejmie 50 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego (25 na operacje dziurkowe/laparoskopowe, 25 na procedury otwarte). Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Do wykrywania fluorescencji wykorzystany zostanie specjalny fluorescencyjny laparoskop do operacji przez dziurkę od klucza, a kamera szerokokątna do operacji otwartych.

Potencjalnymi korzyściami tej procedury jest identyfikacja moczowodów podczas operacji, a tym samym zapobieganie ich przypadkowemu uszkodzeniu

Istnieje nadzieja, że ​​zostanie wykryte światło bliskiej podczerwieni emitowane przez moczowody. Pozwoli to chirurgowi określić anatomię moczowodów podczas operacji i uniknąć przypadkowego urazu.

Źródło finansowania: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Miejsca rekrutacji: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej lub otwartej operacji jelita grubego
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Wszyscy pacjenci z wcześniejszą alergią na błękit metylenowy
  • Wszyscy pacjenci zagrożeni zespołem serotoninowym, w tym przyjmujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. duloksetyna, sybutramina, wenlafaksyna, klomipramina, imipramina)
  • Pacjenci z dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (niedobór G6PD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
Dożylne podanie błękitu metylenowego i śródoperacyjna ocena fluorescencji moczowodu.
Lek: Błękit metylenowy
Jak opisano powyżej. Iniekcja dożylna z wizualizacją za pomocą laparoskopu z włączoną fluorescencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany identyfikacji moczowodu w czasie przy użyciu światła białego i dożylnego błękitu metylenowego u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w następujących punktach czasowych po podaniu błękitu metylenowego: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.
Identyfikacja moczowodu z i bez fluorescencji.
Zostanie to ocenione w następujących punktach czasowych po podaniu błękitu metylenowego: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja fluorescencji po podaniu błękitu metylenowego między kohortami dawkowania po podaniu błękitu metylenowego.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w następujących punktach czasowych po podaniu błękitu metylenowego: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.
Kwantyfikacja fluorescencji jest mierzona przy użyciu stosunku sygnału do tła. Sygnał jest oceniany na obrazach za pomocą oprogramowania, które określa jasność wybranego obszaru na podstawie średniej intensywności pikseli czerwonego, zielonego i niebieskiego.
Zostanie to ocenione w następujących punktach czasowych po podaniu błękitu metylenowego: 0 minut; 5 minut; 10 minut; 20 minut; 30 minut; 40 minut; 50 minut; 60 minut; 70 minut; 80 minut; 90 minut; 100 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj