형광 이미징 및 메틸렌 블루: 요관 연구
복강경 및 개방 대장 수술 중 요관 손상을 식별하고 예방하기 위한 형광 이미징 및 메틸렌 블루의 사용 조사
이 프로젝트의 주요 목표는 정맥 내 메틸렌 블루가 개방 및 복강경(열쇠 구멍) 수술 중에 요관을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 요관은 신장과 방광을 연결하는 작은 관으로, 수술 중에 제대로 식별되지 않으면 손상될 수 있습니다.
메틸렌 블루는 수년 동안 환자에게 안전하게 투여되었으며 형광입니다. 그것은 신장에 의해 제거되므로 요관을 통해 이동합니다. 메틸렌 블루는 적색광 아래에서 보면 밝게 빛납니다(형광이 됨).
이 연구는 직장결장 수술 시 요관의 위치를 식별하기 위해 메틸렌블루와 백색광의 능력을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모집에는 결장직장 수술을 받는 50명의 환자가 포함됩니다(열쇠 구멍/복강경 수술의 경우 25명, 개복 절차의 경우 25명). 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
형광을 감지하기 위해 키홀 수술용 특수 형광 복강경을 사용하고 개복 수술에는 광시야 카메라를 사용합니다.
이 절차의 잠재적인 이점은 수술 중 요관을 식별하여 우발적인 요관 손상을 방지하는 것입니다.
요관에서 방출되는 근적외선이 감지되기를 바랍니다. 이를 통해 외과의는 수술 중 요관의 해부학적 구조를 파악하고 우발적인 부상을 방지할 수 있습니다.
자금 출처: 옥스퍼드 대학교 외과과학부 Nuffield 부서 모집 장소: 옥스퍼드 대학교 병원 NHS 트러스트.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 복강경 또는 개복 대장 수술을 받는 환자
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 이전에 메틸렌 블루에 알레르기가 있는 모든 환자
- 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 재흡수 억제제(예: 둘록세틴, 시부트라민, 벤라팍신, 클로미프라민, 이미프라민)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD 결핍증) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루
메틸렌 블루의 정맥 투여 및 수술 중 요관 형광 평가.
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위에서 설명한대로.
형광 활성화 복강경을 통한 시각화와 함께 정맥 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에서 백색광 대 정맥 내 메틸렌 블루를 사용하여 시간 경과에 따른 요관 식별의 변화를 비교합니다.
기간: 이는 메틸렌 블루 투여 후 다음 시점에 평가될 것입니다: 0분; 5 분; 10 분; 20 분; 30 분; 40분; 50분; 60분; 70분; 80분; 90분; 100분.
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형광 유무에 관계없이 요관 식별.
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이는 메틸렌 블루 투여 후 다음 시점에 평가될 것입니다: 0분; 5 분; 10 분; 20 분; 30 분; 40분; 50분; 60분; 70분; 80분; 90분; 100분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸렌 블루 투여 후 투약 코호트 사이의 메틸렌 블루 투여 후 형광 정량화.
기간: 이는 메틸렌 블루 투여 후 다음 시점에 평가될 것입니다: 0분; 5 분; 10 분; 20 분; 30 분; 40분; 50분; 60분; 70분; 80분; 90분; 100분.
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형광 정량화는 신호 대 배경 비율을 사용하여 측정됩니다.
빨간색, 녹색 및 파란색 픽셀의 평균 강도를 사용하여 선택한 영역의 밝기를 결정하는 소프트웨어를 사용하여 이미지에서 신호를 평가합니다.
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이는 메틸렌 블루 투여 후 다음 시점에 평가될 것입니다: 0분; 5 분; 10 분; 20 분; 30 분; 40분; 50분; 60분; 70분; 80분; 90분; 100분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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