Fluoreszcens képalkotás és metilénkék: Ureter Study
A fluoreszcens képalkotás és a metilénkék használatának vizsgálata az ureteresérülések azonosítására és megelőzésére laparoszkópos és nyílt vastagbélműtét során
A projekt fő célja annak felmérése, hogy az intravénás metilénkék segíthet-e az ureterek azonosításában nyílt és laparoszkópos (kulcslyuk) műtétek során. Az ureterek kis csövek, amelyek összekötik a vesét a hólyaggal, és ha a műtét során nem azonosítják megfelelően, megsérülhetnek.
A metilénkéket évek óta biztonságosan adják a betegeknek, és fluoreszkáló hatású. A vese eltávolítja, ezért az uretereken keresztül halad. A metilénkék erősen világít (fluoreszkálóvá válik), ha vörös fényben nézzük.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a metilénkék és a fehér fénnyel való képességét az ureterek elhelyezkedésének azonosítására a vastagbélműtét során. A toborzásban 50 kolorektális műtéten áteső beteg vesz részt (25 kulcslyuk/laparoszkópos, 25 nyílt beavatkozás esetén). Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
A fluoreszcencia kimutatására speciális fluoreszcens laparoszkópot alkalmaznak a kulcslyuk műtétekhez, és széles látószögű kamerát a nyílt műtétekhez.
Ennek az eljárásnak a lehetséges előnyei az ureterek azonosítása a műtét során, és ezáltal megakadályozza azok véletlen károsodását
Remélhetőleg az ureterekből kibocsátó közeli infravörös fényt is észlelni fogják. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza az ureterek anatómiáját a műtét során, és elkerülje a véletlen sérüléseket.
Finanszírozási forrás: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Toborzási oldalak: Oxford University Hospitals NHS Trust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Laparoszkópos vagy nyílt vastagbélműtéten átesett betegek
- A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelményt képes és hajlandó teljesíteni.
Kizárási kritériumok
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- Minden olyan beteg, aki korábban allergiás volt a metilénkékre
- Minden olyan beteg, akinél fennáll a szerotonin szindróma kockázata, beleértve azokat is, akik szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (pl. duloxetin, szibutramin, venlafaxin, klomipramin, imipramin)
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenázban (G6PD-hiány) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilénkék
A metilénkék intravénás beadása és az ureter fluoreszcenciájának intraoperatív értékelése.
|
A fent leírtak szerint.
Intravénás injekció fluoreszcens laparoszkóppal történő megjelenítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ureter azonosításának időbeli változásának összehasonlítása fehér fény és intravénás metilénkék alkalmazásával minden egyes betegnél.
Időkeret: Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
|
Ureter azonosítás fluoreszcenciával és anélkül.
|
Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcencia mennyiségi meghatározása metilénkék beadása után az adagolási csoportok között a metilénkék beadása után.
Időkeret: Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
|
A fluoreszcencia mennyiségi meghatározását a jel-háttér arány segítségével mérjük.
A jelet a képeken olyan szoftver segítségével értékelik, amely a vörös, zöld és kék képpontok átlagos intenzitása alapján határozza meg a kiválasztott terület fényerejét.
|
Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .