Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens képalkotás és metilénkék: Ureter Study

2017. június 2. frissítette: University of Oxford

A fluoreszcens képalkotás és a metilénkék használatának vizsgálata az ureteresérülések azonosítására és megelőzésére laparoszkópos és nyílt vastagbélműtét során

A projekt fő célja annak felmérése, hogy az intravénás metilénkék segíthet-e az ureterek azonosításában nyílt és laparoszkópos (kulcslyuk) műtétek során. Az ureterek kis csövek, amelyek összekötik a vesét a hólyaggal, és ha a műtét során nem azonosítják megfelelően, megsérülhetnek.

A metilénkéket évek óta biztonságosan adják a betegeknek, és fluoreszkáló hatású. A vese eltávolítja, ezért az uretereken keresztül halad. A metilénkék erősen világít (fluoreszkálóvá válik), ha vörös fényben nézzük.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a metilénkék és a fehér fénnyel való képességét az ureterek elhelyezkedésének azonosítására a vastagbélműtét során. A toborzásban 50 kolorektális műtéten áteső beteg vesz részt (25 kulcslyuk/laparoszkópos, 25 nyílt beavatkozás esetén). Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.

A fluoreszcencia kimutatására speciális fluoreszcens laparoszkópot alkalmaznak a kulcslyuk műtétekhez, és széles látószögű kamerát a nyílt műtétekhez.

Ennek az eljárásnak a lehetséges előnyei az ureterek azonosítása a műtét során, és ezáltal megakadályozza azok véletlen károsodását

Remélhetőleg az ureterekből kibocsátó közeli infravörös fényt is észlelni fogják. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza az ureterek anatómiáját a műtét során, és elkerülje a véletlen sérüléseket.

Finanszírozási forrás: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Toborzási oldalak: Oxford University Hospitals NHS Trust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Laparoszkópos vagy nyílt vastagbélműtéten átesett betegek
  • A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelményt képes és hajlandó teljesíteni.

Kizárási kritériumok

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Minden olyan beteg, aki korábban allergiás volt a metilénkékre
  • Minden olyan beteg, akinél fennáll a szerotonin szindróma kockázata, beleértve azokat is, akik szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (pl. duloxetin, szibutramin, venlafaxin, klomipramin, imipramin)
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenázban (G6PD-hiány) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
A metilénkék intravénás beadása és az ureter fluoreszcenciájának intraoperatív értékelése.
Drog: Metilénkék
A fent leírtak szerint. Intravénás injekció fluoreszcens laparoszkóppal történő megjelenítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ureter azonosításának időbeli változásának összehasonlítása fehér fény és intravénás metilénkék alkalmazásával minden egyes betegnél.
Időkeret: Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
Ureter azonosítás fluoreszcenciával és anélkül.
Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcencia mennyiségi meghatározása metilénkék beadása után az adagolási csoportok között a metilénkék beadása után.
Időkeret: Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.
A fluoreszcencia mennyiségi meghatározását a jel-háttér arány segítségével mérjük. A jelet a képeken olyan szoftver segítségével értékelik, amely a vörös, zöld és kék képpontok átlagos intenzitása alapján határozza meg a kiválasztott terület fényerejét.
Ezt a következő időpontokban értékeljük a metilénkék beadása után: 0 perc; 5 perc; 10 perc; 20 perc; 30 perc; 40 perc; 50 perc; 60 perc; 70 perc; 80 perc; 90 perc; 100 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel