Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescerande bildbehandling och metylenblått: Ureterstudie

2 juni 2017 uppdaterad av: University of Oxford

Undersöker användningen av fluorescerande avbildning och metylenblått för att identifiera och förebygga urinledsskador under laparoskopisk och öppen kolorektal kirurgi

Huvudsyftet med detta projekt är att bedöma om intravenös metylenblått kan hjälpa till att identifiera urinledarna under öppen och laparoskopisk (nyckelhåls) kirurgi. Urinledarna är små rör som länkar njuren till urinblåsan och, om de inte identifieras korrekt under operationen, kan de skadas.

Metylenblått har säkert getts till patienter i många år och det är fluorescerande. Det tas bort av njuren och kommer därför att färdas genom urinledarna. Metylenblått lyser starkt (blir fluorescerande) när det ses under rött ljus.

Denna studie syftar till att jämföra förmågan hos metylenblått med vitt ljus att identifiera urinledarnas placering under kolorektal kirurgi. Rekryteringen kommer att omfatta 50 patienter som genomgår kolorektal kirurgi (25 för nyckelhål/laparoskopi, 25 för öppna ingrepp). Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.

För att upptäcka fluorescensen kommer ett speciellt fluorescerande laparoskop för nyckelhålskirurgi att användas och en bredfältskamera kommer att användas för öppen kirurgi.

De potentiella fördelarna med denna procedur är att identifiera urinledarna under operationen och därför förhindra oavsiktlig skada på dem

Förhoppningen är att nära infrarött ljus som emitteras från urinledarna kommer att upptäckas. Detta gör att kirurgen kan bestämma urinledarnas anatomi under operationen och undvika oavsiktlig skada.

Finansieringskälla: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Rekryteringsplatser: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen kolorektal kirurgi
  • Enligt utredarens uppfattning kan och är villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
  • Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Alla patienter med tidigare allergier mot metylenblått
  • Alla patienter med risk för serotonergt syndrom, inklusive de som tar serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotoninåterupptagshämmare (t. duloxetin, sibutramin, venlafaxin, klomipramin, imipramin)
  • Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD-brist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylenblå
Intravenös administrering av metylenblått och bedömning av ureterisk fluorescens intraoperativt.
Läkemedel: Metylenblå
Som beskrivits ovan. Intravenös injektion med visualisering via fluorescensaktiverat laparoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringen i urinledaridentifikation över tid med vitt ljus kontra intravenöst metylenblått hos varje patient.
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid följande tidpunkter efter administrering av metylenblått: 0 minuter; 5 minuter; 10 minuter; 20 minuter; 30 minuter; 40 minuter; 50 minuter; 60 minuter; 70 minuter; 80 minuter; 90 minuter; 100 minuter.
Ureteridentifiering med och utan fluorescens.
Detta kommer att bedömas vid följande tidpunkter efter administrering av metylenblått: 0 minuter; 5 minuter; 10 minuter; 20 minuter; 30 minuter; 40 minuter; 50 minuter; 60 minuter; 70 minuter; 80 minuter; 90 minuter; 100 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescenskvantifiering efter administrering av metylenblått mellan doseringskohorter efter administrering av metylenblått.
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid följande tidpunkter efter administrering av metylenblått: 0 minuter; 5 minuter; 10 minuter; 20 minuter; 30 minuter; 40 minuter; 50 minuter; 60 minuter; 70 minuter; 80 minuter; 90 minuter; 100 minuter.
Fluorescenskvantifiering mäts med användning av signal till bakgrundsförhållande. Signal bedöms på bilder med hjälp av programvara som bestämmer ljusstyrkan för ett valt område med hjälp av den genomsnittliga intensiteten av röda, gröna och blå pixlar.
Detta kommer att bedömas vid följande tidpunkter efter administrering av metylenblått: 0 minuter; 5 minuter; 10 minuter; 20 minuter; 30 minuter; 40 minuter; 50 minuter; 60 minuter; 70 minuter; 80 minuter; 90 minuter; 100 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Metylenblå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera