Imagens Fluorescentes e Azul de Metileno: Estudo do Ureter
Investigando o uso de imagens fluorescentes e azul de metileno para identificar e prevenir lesões uretéricas durante cirurgia colorretal laparoscópica e aberta
O principal objetivo deste projeto é avaliar se o azul de metileno intravenoso pode ajudar a identificar os ureteres durante a cirurgia aberta e laparoscópica (buraco da fechadura). Os ureteres são pequenos tubos que ligam o rim à bexiga e, se não forem devidamente identificados durante a cirurgia, podem ser danificados.
O azul de metileno tem sido administrado com segurança a pacientes por muitos anos e é fluorescente. Ele é removido pelo rim e, portanto, passará pelos ureteres. O azul de metileno brilha fortemente (torna-se fluorescente) quando visto sob luz vermelha.
Este estudo tem como objetivo comparar a capacidade do azul de metileno com a luz branca em identificar a localização dos ureteres durante a cirurgia colorretal. O recrutamento incluirá 50 pacientes submetidos à cirurgia colorretal (25 para cirurgia laparoscópica e 25 para procedimentos abertos). Cada paciente atuará como seu próprio controle.
Para detectar a fluorescência, será utilizado um laparoscópio fluorescente especial para cirurgia guiada e uma câmera de campo amplo para cirurgia aberta.
Os benefícios potenciais deste procedimento são identificar os ureteres durante a cirurgia e, portanto, evitar danos inadvertidos a eles
Espera-se que a luz infravermelha próxima emitida pelos ureteres seja detectada. Isso permitirá que o cirurgião determine a anatomia dos ureteres durante a operação e evite lesões inadvertidas.
Fonte de financiamento: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Locais de recrutamento: Oxford University Hospitals NHS Trust.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica ou aberta
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Paciente que não pode ou não quer dar consentimento informado
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Qualquer paciente com alergia prévia ao Azul de Metileno
- Quaisquer pacientes em risco de síndrome da serotonina, incluindo aqueles que tomam inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da serotonina (por exemplo, duloxetina, sibutramina, venlafaxina, clomipramina, imipramina)
- Pacientes com glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno
Administração intravenosa de azul de metileno e avaliação da fluorescência ureteral no intraoperatório.
|
Como descrito acima.
Injeção intravenosa com visualização via laparoscópio habilitado para fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a mudança na identificação do ureter ao longo do tempo usando luz branca versus azul de metileno intravenoso em cada paciente.
Prazo: Isso será avaliado nos seguintes pontos de tempo após a administração do azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos.
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Identificação de ureteres com e sem fluorescência.
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Isso será avaliado nos seguintes pontos de tempo após a administração do azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de fluorescência após administração de azul de metileno entre coortes de dosagem após administração de azul de metileno.
Prazo: Isso será avaliado nos seguintes pontos de tempo após a administração do azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos.
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A quantificação da fluorescência é medida usando a relação sinal/fundo.
O sinal é avaliado em imagens usando um software que determina o brilho de uma área selecionada usando a intensidade média dos pixels vermelho, verde e azul.
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Isso será avaliado nos seguintes pontos de tempo após a administração do azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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