Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende bildebehandling og metylenblått: Ureterstudie

2. juni 2017 oppdatert av: University of Oxford

Undersøker bruken av fluorescerende bildebehandling og metylenblått for å identifisere og forhindre ureterskader under laparoskopisk og åpen kolorektal kirurgi

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere om intravenøs metylenblått kan bidra til å identifisere urinlederne under åpen og laparoskopisk (nøkkelhull) kirurgi. Urinlederne er små rør som knytter nyrene til blæren og, hvis de ikke identifiseres riktig under operasjonen, kan de bli skadet.

Metylenblått har vært trygt gitt til pasienter i mange år, og det er fluorescerende. Det fjernes av nyrene og vil derfor reise gjennom urinlederne. Metylenblått skinner sterkt (blir fluorescerende) når det ses under rødt lys.

Denne studien tar sikte på å sammenligne evnen til metylenblått med hvitt lys til å identifisere plasseringen av urinlederne under kolorektal kirurgi. Rekrutteringen vil omfatte 50 pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (25 for nøkkelhull/laparoskopi, 25 for åpne prosedyrer). Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.

For å detektere fluorescensen vil det benyttes et spesielt fluorescerende laparoskop for nøkkelhullskirurgi, og et vidfeltskamera vil bli brukt for åpen kirurgi.

De potensielle fordelene med denne prosedyren er å identifisere urinlederne under operasjonen og derfor forhindre utilsiktet skade på dem

Man håper at nær infrarødt lys som sendes ut fra urinlederne vil bli oppdaget. Dette vil tillate kirurgen å bestemme anatomien til urinlederne under operasjonen og unngå utilsiktet skade.

Finansieringskilde: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Rekrutteringssteder: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen kolorektal kirurgi
  • Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Pasient som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Alle pasienter med tidligere allergi mot metylenblått
  • Alle pasienter med risiko for serotonergt syndrom, inkludert de som tar serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotoninreopptakshemmere (f. duloksetin, sibutramin, venlafaksin, klomipramin, imipramin)
  • Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå
Intravenøs administrering av metylenblått og vurdering av ureterisk fluorescens intraoperativt.
Legemiddel: Metylen blå
Som beskrevet ovenfor. Intravenøs injeksjon med visualisering via fluorescensaktivert laparoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringen i urinlederidentifikasjon over tid ved bruk av hvitt lys versus intravenøs metylenblått hos hver pasient.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på følgende tidspunkter etter administrering av metylenblått: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.
Ureteridentifikasjon med og uten fluorescens.
Dette vil bli vurdert på følgende tidspunkter etter administrering av metylenblått: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescenskvantifisering etter administrering av metylenblått mellom doseringskohorter etter administrering av metylenblått.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på følgende tidspunkter etter administrering av metylenblått: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.
Fluorescenskvantifisering måles ved bruk av signal til bakgrunnsforhold. Signal vurderes på bilder ved hjelp av programvare som bestemmer lysstyrken til et valgt område ved hjelp av gjennomsnittlig intensitet av røde, grønne og blå piksler.
Dette vil bli vurdert på følgende tidspunkter etter administrering av metylenblått: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere