Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация и метиленовый синий: исследование мочеточника

2 июня 2017 г. обновлено: University of Oxford

Исследование использования флуоресцентной визуализации и метиленового синего для выявления и предотвращения повреждений мочеточника во время лапароскопической и открытой колоректальной хирургии

Основная цель этого проекта - оценить, может ли внутривенное введение метиленового синего помочь идентифицировать мочеточники во время открытой и лапароскопической (замочной скважины) операции. Мочеточники представляют собой небольшие трубки, соединяющие почку с мочевым пузырем, и, если их не определить должным образом во время операции, они могут быть повреждены.

Метиленовый синий безопасно давали пациентам в течение многих лет, и он является флуоресцентным. Он удаляется почками и поэтому проходит через мочеточники. Метиленовый синий ярко светится (становится флуоресцентным) в красном свете.

Это исследование направлено на сравнение способности метиленового синего с белым светом определять расположение мочеточников во время колоректальной хирургии. Набор будет включать 50 пациентов, перенесших колоректальную хирургию (25 для замочной скважины/лапароскопии, 25 для открытых процедур). Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.

Для обнаружения флуоресценции будет использоваться специальный флуоресцентный лапароскоп для хирургии через замочную скважину, а для открытой хирургии — широкоугольная камера.

Потенциальные преимущества этой процедуры заключаются в идентификации мочеточников во время операции и, следовательно, предотвращении их непреднамеренного повреждения.

Есть надежда, что ближний инфракрасный свет, излучаемый мочеточниками, будет обнаружен. Это позволит хирургу определить анатомию мочеточников во время операции и избежать непреднамеренной травмы.

Источник финансирования: Отделение хирургических наук Наффилда, Оксфордский университет. Места набора: Больницы Оксфордского университета NHS Trust.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную операцию
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Пациент, который не может или не желает дать информированное согласие
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Любые пациенты с предыдущей аллергией на метиленовый синий
  • Любые пациенты с риском серотонинового синдрома, в том числе принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дулоксетин, сибутрамин, венлафаксин, кломипрамин, имипрамин)
  • Пациенты с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (дефицит G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метиленовый синий
Внутривенное введение метиленового синего и оценка флуоресценции мочеточников во время операции.
Лекарство: Метиленовый синий
Как описано выше. Внутривенная инъекция с визуализацией через флуоресцентный лапароскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения в идентификации мочеточников с течением времени при использовании белого света и внутривенного введения метиленового синего у каждого пациента.
Временное ограничение: Это будет оцениваться в следующие моменты времени после введения метиленового синего: 0 минут; 5 минут; 10 минут; 20 минут; 30 минут; 40 минут; 50 минут; 60 минут; 70 минут; 80 минут; 90 минут; 100 минут.
Идентификация мочеточника с флуоресценцией и без нее.
Это будет оцениваться в следующие моменты времени после введения метиленового синего: 0 минут; 5 минут; 10 минут; 20 минут; 30 минут; 40 минут; 50 минут; 60 минут; 70 минут; 80 минут; 90 минут; 100 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка флуоресценции после введения метиленового синего между группами дозирования после введения метиленового синего.
Временное ограничение: Это будет оцениваться в следующие моменты времени после введения метиленового синего: 0 минут; 5 минут; 10 минут; 20 минут; 30 минут; 40 минут; 50 минут; 60 минут; 70 минут; 80 минут; 90 минут; 100 минут.
Количественную оценку флуоресценции измеряют, используя отношение сигнала к фону. Сигнал оценивается на изображениях с помощью программного обеспечения, которое определяет яркость выбранной области, используя среднюю интенсивность красных, зеленых и синих пикселей.
Это будет оцениваться в следующие моменты времени после введения метиленового синего: 0 минут; 5 минут; 10 минут; 20 минут; 30 минут; 40 минут; 50 минут; 60 минут; 70 минут; 80 минут; 90 минут; 100 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться