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Imagerie fluorescente et bleu de méthylène : étude de l'uretère

2 juin 2017 mis à jour par: University of Oxford

Étude de l'utilisation de l'imagerie fluorescente et du bleu de méthylène pour identifier et prévenir les lésions urétérales pendant la chirurgie laparoscopique et colorectale ouverte

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si le bleu de méthylène par voie intraveineuse peut aider à identifier les uretères lors d'une chirurgie ouverte et laparoscopique (trou de serrure). Les uretères sont de petits tubes qui relient le rein à la vessie et, s'ils ne sont pas correctement identifiés pendant la chirurgie, ils peuvent être endommagés.

Le bleu de méthylène est administré en toute sécurité aux patients depuis de nombreuses années et il est fluorescent. Il est évacué par le rein et va donc transiter par les uretères. Le bleu de méthylène brille vivement (devient fluorescent) lorsqu'il est vu sous une lumière rouge.

Cette étude vise à comparer la capacité du bleu de méthylène à la lumière blanche pour identifier la localisation des uretères lors d'une chirurgie colorectale. Le recrutement comprendra 50 patients subissant une chirurgie colorectale (25 pour la chirurgie en trou de serrure/laparoscopique, 25 pour les procédures ouvertes). Chaque patient agira comme son propre témoin.

Pour détecter la fluorescence, un laparoscope fluorescent spécial pour la chirurgie en trou de serrure sera utilisé, et une caméra grand champ sera utilisée pour la chirurgie ouverte.

Les avantages potentiels de cette procédure sont d'identifier les uretères pendant la chirurgie et donc d'éviter de les endommager par inadvertance

On espère que la lumière infrarouge proche émise par les uretères sera détectée. Cela permettra au chirurgien de déterminer l'anatomie des uretères pendant l'opération et d'éviter les blessures par inadvertance.

Source de financement : Nuffield Department of Surgical Sciences, Université d'Oxford Sites de recrutement : Oxford University Hospitals NHS Trust.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique ou colorectale ouverte
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Patient qui ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Tous les patients ayant des antécédents d'allergies au bleu de méthylène
  • Tout patient à risque de syndrome sérotoninergique, y compris ceux qui prennent des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par ex. duloxétine, sibutramine, venlafaxine, clomipramine, imipramine)
  • Patients atteints de glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène
Administration intraveineuse de bleu de méthylène et évaluation de la fluorescence urétérale en peropératoire.
Médicament: Bleu de méthylène
Comme décrit ci-dessus. Injection intraveineuse avec visualisation par laparoscope activé par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le changement d'identification de l'uretère au fil du temps en utilisant la lumière blanche par rapport au bleu de méthylène intraveineux chez chaque patient.
Délai: Ceci sera évalué aux moments suivants après l'administration de bleu de méthylène : 0 minute ; 5 minutes; 10 minutes; 20 minutes; 30 minutes; 40 min; 50 minutes ; 60 minutes; 70 minutes ; 80 minutes ; 90 minutes; 100 minutes.
Identification des uretères avec et sans fluorescence.
Ceci sera évalué aux moments suivants après l'administration de bleu de méthylène : 0 minute ; 5 minutes; 10 minutes; 20 minutes; 30 minutes; 40 min; 50 minutes ; 60 minutes; 70 minutes ; 80 minutes ; 90 minutes; 100 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la fluorescence après administration de bleu de méthylène entre les cohortes de dosage après administration de bleu de méthylène.
Délai: Ceci sera évalué aux moments suivants après l'administration de bleu de méthylène : 0 minute ; 5 minutes; 10 minutes; 20 minutes; 30 minutes; 40 min; 50 minutes ; 60 minutes; 70 minutes ; 80 minutes ; 90 minutes; 100 minutes.
La quantification de la fluorescence est mesurée à l'aide du rapport signal sur fond. Le signal est évalué sur les images à l'aide d'un logiciel qui détermine la luminosité d'une zone sélectionnée en utilisant l'intensité moyenne des pixels rouges, verts et bleus.
Ceci sera évalué aux moments suivants après l'administration de bleu de méthylène : 0 minute ; 5 minutes; 10 minutes; 20 minutes; 30 minutes; 40 min; 50 minutes ; 60 minutes; 70 minutes ; 80 minutes ; 90 minutes; 100 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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